sj314520的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

sj314520 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 39 | 粉丝: 36 | 积分: 340 | 威望: 1 | 访问: 2666

sj314520 在 2023-10-17 23:29 回答了问题 药品研发: 常用的细胞转染的方法有哪些？; sj314520: 电转法、脂质体转染法、磷酸钙法、病毒转染√电转法高脉冲的电压破坏细胞膜，在细胞膜表面形成孔道，DNA通过孔道进入细胞。 √脂质体转染法带正电荷的脂质体靠静电作用和DNA结合形成DNA-脂质体复合物，然后通过细胞的内吞作用进入细胞。√磷酸钙法能够促进外源DNA和细胞的结合，磷酸钙-DNA复合物能...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-10-17 23:28 回答了问题 药品研发: CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？; sj314520: CHO-K1代谢偏好于抗体形成，CHO-S代谢偏好于生物量形成，CHO-DG44介于之间√文献报道1：CHO-S,和CHO-DG44相比CHO-K1在ActiCHOTMP培养基中表现出了4-6倍的细胞密度和抗体表达量增长，因此在批量培养期间CHO-K1显示出最佳的抗体生产性能，CHO-S最差，细胞存...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-10-17 23:28 回答了问题 药品研发: 表达系统的选择依据是什么？; sj314520: 考虑临床使用剂量，潜在临床需求总量、药效、安全性√目的：表达系统的选择是重组蛋白类药物开发的最重要环节之一。表达系统一经确认，将确认产品开发全过程的起点。选择构建适当的表达体系，需要筛选出能够满足中试研究的、表达量高的工程菌(细胞)，而中试工艺又将决定商业化规模的所有关键参数和种子库。√依据：表达系...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-10-17 23:27 回答了问题 药品研发: 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？; sj314520: 抑制细胞生长，提高蛋白表达稳定性、高浓度筛选压力导致变异√抑制细胞生长筛选压力能部分抑制细胞的生存能力。√提高蛋白表达稳定性添加筛选压力能提高蛋白生产率，同时保持蛋白质质量属性和细胞系稳定性。例如：DHFR是催化二氢叶酸还原成四氢叶酸的酶，四氢叶酸是甘氨酸、胸苷一磷酸和嘌呤生物合成所必需的前体。...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-10-17 23:27 回答了问题 药品研发: 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？; sj314520: 三期临床样品生产前，产品上市变更√III期临床样品生产前能进III期表明了成药的可能性又增加了一步，此时细胞株和培养工艺可同时替换。√上市后变更优点是时间更充足、时间、经济压力相对小；缺点是要求更高，工作量更大，绝对成本更大; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-10-17 23:26 回答了问题 药品研发: 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？; sj314520: 可以替换，但需进行可比性研究√可比性试验目的是确认细胞株变更前后制剂在质量、安全性和有效性方面是否具有可比性。√指南可参考《人用生物制品可比性研究指南》文件。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-10-17 23:26 回答了问题 药品研发: 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？; sj314520: ATCC 、ECACC 、Lonza、Merck、Thermo Fisher√ATCC CHO-K1,研发免费，商业提成。√AECACC CHO-K1,研发免费，商业提成或买断。√Lonza CHO-K1 SV/GS KO,研发年费，商业年费+提成。√Merck CHOZN GS,研发年费，商业买断...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-10-16 12:40 回答了问题 医疗器械技术评审: 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？; sj314520: CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-10-16 12:08 回答了问题 医疗器械技术评审: 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？; sj314520: 申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请，提交注册产品标准更改单，不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-09-04 09:57 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?; sj314520: 首先应确认变更申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检验:如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检验报告;如原有型号的检验报告中部分项目检验可...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

«
1
2
3
4
5
»

个人成就

获得 1 次赞同

被 36 人关注了

关注了 39 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1