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似水流年在 2019-12-07 10:09 回答了问题 国内注册 医疗器械: 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？; 似水流年: 如果体现在技术要求中，需许可事项变更，如没写在技术要求中需要重大事项告知。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2019-12-07 10:08 回答了问题 医疗器械 临床试验: 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？; 似水流年: 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2019-12-07 09:12 回答了问题 医疗器械 供应商: 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？; 似水流年: 准入审核。生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2019-10-10 17:20 回答了问题 计量校准: 电导率仪电极的校准周期是多久; 似水流年: 一般情况，电导率仪送外部校准周期为1次/年，可参考《电导仪检定规程 JJG 376-2007》，内部校准根据你的使用对象和对你测试结果的影响程度，来规定内部校准频次，如当天使用前，每周、每月等。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2019-09-26 17:51 回答了问题 方法工具 minitab: MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？; 似水流年: d2 和c4为常数，可通过查表获得。参考资料：www.qacren.com/article/563; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

似水流年在 2019-09-26 13:35 回答了问题 方法工具 minitab: MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？; 似水流年: @哦英语默写完正态标准差的无偏估计常用的有两个：一个利用样本极差修偏得到，一个是利用样本方差修偏得到。σs=R/d2 在现场操作，样本量小于10时使用。σs=s/c4 较为稳定，优先使用。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

似水流年在 2019-08-30 09:40 回答了问题 不良事件: 如何查询医疗器械同类产品的所有不良事件; 似水流年: 国内查询，可以上国家药品监督管理局网站上查询，进入医疗器械栏目，有不良事件通报，网址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2157/国外查询可以看看这个：https://www.qacren.com/question/713; 赞同6 反对 0 人感谢 1 评论 2 回复

似水流年在 2019-08-27 16:28 回答了问题 医疗器械: 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？; 似水流年: 注册人/备案人实施唯一标识的流程为：第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2019-06-17 13:51 回答了问题 不良事件: 产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？; 似水流年: 2010 版药品 GMP 关于召回中的描述为：第二百九十八条应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。第二百九十九条应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2019-03-14 17:34 回答了问题 纯化水系统: 请教大家一个问题，纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？; 似水流年: 取样时，应先将取样阀打开，待水流出15s以上后，方可取样。由于取样阀一般情况下并没有水流，出口端长期与空气接触，为了防止二次污染，打开取样阀后应待水流稳定后方可进行取样。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

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