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匿名用户在 2018-07-26 10:47 回答了问题 环境监测 洁净车间: 洁净室如何对温度和湿度进行检测？; 似水流年: 1、室内空气湿度和相对湿度测定之前，净化空调系统应已连续运行至少24h。对有恒温要求的场所，根据相对温度和相对湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8—48h，每次测定间隔不大于30mm。 2、根据温度和相对湿度波动范围，应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。 3、室内测点一般布置在以下各处：（1）...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

匿名用户在 2018-07-26 10:44 回答了问题 医疗器械 设计开发: 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？; 似水流年: Device master record（DMR）是最终医疗器械产品程序和规范的汇总，开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容，包括以下信息：产品规格，应包括适用的图样、成分/结构（c...; 赞同8 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-07-26 10:40 回答了问题 ISO9001: 如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?; 似水流年: ISO9001体系认证2015版中新增加的风险评估及控制要求，这是质量控制标准第一次提出的新要求，很多需要换版的企业感到不知所措，不知道从何下手。很多企业问题点会各不相同，但我们从生产行业来进行分析，在质量管理体系中应怎样去策划风险管理和应对风险的措施？应怎样去确定风险的范围？又应怎样来建立合适的风...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

匿名用户在 2018-07-26 10:36 回答了问题 计量校准 设施设备: PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？; 似水流年: 首先，PLC系统应该属于计算机系统，需要进行相关的计算机系统验证。其次，PLC上的温度、压力等传感器，必须定期进行校准。校准方式： 1、传感器单独校准，然后与PLC的相关模块及显示装置一起校准。 2、不对传感器进行单独校准，直接进行现场环路校准。也就是直接把传感器、PLC的输入模块、显示装置、打...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

匿名用户在 2018-07-26 10:33 回答了问题 设施设备 环境监测: 空调系统的高效过滤器是如何检漏的; 似水流年: 对送、排（回）风高效空气过滤器的现场检漏，应采取草庙发在过滤器与装框架接触面、过滤器边框与滤纸接触面以及其全部滤芯出风面上进行。扫描法包括光度计法和粒子计数器法。光度计法采用气溶胶的形式进行操作。适用于最大穿透率大于等于0.001%的过滤器检漏，应采用多分散的检漏气溶胶，其质量中至直径为0.5μ...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-07-22 17:15 回答了问题 设施设备: 安全柜的分类？; 似水流年:; 赞同2 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-07-22 16:55 回答了问题 验证确认: Qualification 和Validation 的区别是什么; 似水流年: Qualification和Validation是有区别的。 Qualification总是对于具体的实物而言，通常用于厂房、设备和设施。这些目标物是看得见，摸得着的。这些目标物都会有各自的标准（URS或性能指标），Qualification工作往往都是通过一系列的Verification活动（测试...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-07-20 13:06 回答了问题 临床试验 国际注册: 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？; 似水流年: 1、出席会议的委员名单 2、出席会议的委员的专业情况 3、出席会议委员的签名例子：附件1 XXX医院医学伦理委员会XXXX年第一次审查会议提交审查项目基本情况项目名称申办单位注册分类临床研究批件号/国药准字号所属专业专业负责人会议时间会议地点 ...; 赞同3 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-07-20 13:05 回答了问题 验证确认: 什么是验证？; 似水流年: 各国的GMP相关法规和指南均对验证给出了明确的概念和定义。《药品生产质量管理规范（2010年修订)》（简称“ 中国G M PM IO版”）验证的定义为：“证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。” 虽然在2011年出版的FD A工艺验证指南中已经将“验证” 的定义...; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-07-20 09:03 回答了问题 验证确认: 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？; 似水流年: 计算机化系统包含了“计算机系统、输入输出、被控对象、所有的工作流程、所有的人员……”，那么计算机化系统的确认与验证的范围和程度，就取决于被控制对象的质量影响性评估、计算机系统作为关键部件的风险评估、影响“关键质量属性/关键工艺参数”的功能性风险评估，同时考虑数据生命周期的可靠性保证措施以及相关数据失...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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