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pzbp666 在 2020-01-09 10:14 回答了问题 设计开发 医疗器械: 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？; pzbp666: 设计的更改可能产生不可预见的不利影响，应对设计的更改进行评审、验证和确认，应考虑如下内容：（1）设计更改是否会影响产品的符合法规的状况（医疗器械贮存管理办法：产品标准、性能结构和组成的变化需要申请变更重新注册）（2）更改后预期的使用用途是否会受影响（3）更改是否会形成产品的新风险（尤其是材料、重要零...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-01-09 10:13 回答了问题 设计开发 医疗器械: 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？; pzbp666: 应对设计变更进行风险分析，原完成的结果是否影响后面的变更，如果不影响，可以使用原来的，但变更后的应进行充分的验证，包括稳定性。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-01-09 10:06 回答了问题 设计开发 医疗器械: 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？; pzbp666: 设计输入至少应注意以下几点：（1）设计的输入应该经过评审和批准；（2）设计输入要求必须明确，不能模棱两可。（3）每一个要求都应该可以用分析、评审或测试的客观方法进行验证（4）产品注册指导原则，是设计输入阶段很重要的一个参考; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-01-09 10:05 回答了问题 注册检验 医疗器械: 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？; pzbp666: 1、审评没有检测覆盖，所谓覆盖，就是检测机构核对产品差异，如果认为差异不影响，出具的覆盖报告；2、注册法规允许企业在注册过程提交典型型号的说明，但是主要是证明型号间差异不涉及临床差异（即不需要分开做临床）；3、按照省局组织的协调会，企业可向检测机构申请差异检测，如导管仅为长度差异，可在主检一个型号规...; 赞同2 反对 0 人感谢 1 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-01-07 17:05 回答了问题 医疗器械 国内注册: 医疗器械注册变更包括哪些？; pzbp666: 医疗器械注册变更包括许可变更和登记变更。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-01-07 10:40 发表了文章: 文章知识分享|《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

国家食品药品监督管理总局令第 4 号　　《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　...; 赞同0  2810 浏览  0 评论 pzbp666 2020-01-07 10:40

pzbp666 在 2020-01-06 11:45 发表了文章: 文章经验分享|深质量经理分享供应商现场审核过程

有经验的审核员是在与客户接触的那一刻，就进入了审核状态。比如：去机场或火车站接你的司机，就是你的信息来源，聊天是最好的审核方式。企业的生意好坏、工人招聘的难度、管理层的变动等，司机天天接来送往，本身就...; 赞同2  2704 浏览  1 评论 pzbp666 2020-01-06 11:45

pzbp666 在 2020-01-02 13:41 回答了问题 验证确认 洁净车间: 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？; pzbp666: 三次静态和三次动态都需要做。空调系统验证中的三静三动目的在于确认环境是否持续保持稳定。对于新建的D级洁净区，初次验证也是洁净区的启用验证和定级验证。我们采用风量、风速、压差、气流流型、过滤器完整性测试、温湿度、微生物、粒子的检测来确认空调本身的性能（洁净能力）。GMP附录1《无菌药品》规定了D级洁净...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-01-02 13:40 回答了问题 验证确认 洁净车间: 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?; pzbp666: 首先，空调系统并不强制要求使用纯蒸汽加湿，尽管有部分国外法规指南提到，空调系统加湿的蒸汽应使用洁净的蒸汽，但是个人认为，这里提到的洁净蒸汽不一定是纯蒸汽，纯蒸汽对药企来说是专用系统。其次，即便是已经将纯蒸汽的一个用点引到了空调系统进行加湿，可以在纯蒸汽调试完成，可以为空调系统提供稳定的支持之后，就开...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-01-02 13:40 回答了问题 验证确认 洁净车间 消毒: 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？; pzbp666: 欧盟和中国 GMP对臭氧消毒验证没有具体要求；中国GMP指南，无菌药品中仅描述为：对于空调管道、设备间隙等洁净区内卫生死角的微生物污染，必要时可采用臭氧等熏蒸的方法，同时应该建立监测熏蒸剂残留水平的方法并进行验证，以及制定日常监测规程和方法。臭氧消毒验证周期法规上没有规定，可结合法规关于相应洁净级别...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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