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pzbp666 在 2019-06-03 09:40 发表了文章
文章 知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（四）
6. Definitions 名词解释Aseptic processing无菌工艺一种用于保持由各种经过蒸汽、干热、电离辐射、气体或除菌过滤的方式进行了灭菌的部件组合而成的产品的无菌性的工艺...
pzbp666 在 2019-06-03 09:38 发表了文章
文章 知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（三）
4.1.6. Aseptic processing 无菌工艺Aseptic processing is not considered to be a sterilisation proces...
pzbp666 在 2019-06-03 09:34 发表了文章
文章 知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（二）
4.1.2. Dry heat sterilization 干热灭菌Time and temperature of the sterilisation cycle and a bioburd...
pzbp666 在 2019-06-03 09:25 发表了文章
文章 知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（一）
6 March 2019本指南替代“药物研发指南”(CPMP/QWP/155/96)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(CPMP/QWP/054/98)和“兽药研发指南”(EMEA/CVMP/315/9...
pzbp666 在 2019-05-31 09:50 发表了文章
文章 知识分享|2015版药典纯化水检验要求
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH2O  本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。【性状】本品为无色的澄清...
pzbp666 在 2019-05-29 16:40 发表了文章
文章 知识分享|无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测频次
    技术指标监测项目  100级 10 000级 100000级 300000级监测方法 监测频次 温度,℃(无特殊要求时)18-281次／班相对湿度，%45—651次／班  风速。m／s  水平...
pzbp666 在 2019-05-29 16:38 发表了文章
文章 资料分享|YY-0033-2000-无菌医疗器具生产管理规范
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器具生产管理规范Good manufacture practice for sterile medical devi...
pzbp666 在 2019-05-25 15:06 发表了文章
文章 经验分享|验证确认与风险评估
中国GMP第七章《确认与验证》第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条：企业的厂房、...
pzbp666 在 2019-05-24 10:59 发表了文章
文章 国家医疗器械不良事件监测信息系统常见问答
一、基层单位注册时，显示“持有人已存在！”，“使用单位已存在！”或“经营企业已存在！”，如何处理？答：请基层单位所在省级监测机构相关人员查询该基层单位是否存在。 二、基层单位注册时，提示“账号已存在...
pzbp666 在 2019-05-23 09:44 发表了文章
文章 经验分享|医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第二期）——内含产品风险评价报告操作指南
医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第二期)持有人个例上报视频播放地址：讲到报告，就要提到相关法规，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局第1号）（以下简称《办法》）第二十...
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