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pzbp666 在 2019-12-04 13:53 回答了问题 国内注册 医疗器械: 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板; pzbp666: 可以看一下这个，经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）https://www.qacren.com/article/357; 赞同2 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-12-04 10:42 回答了问题 微生物检验 菌种: 传代菌种怎么保存; pzbp666: 保藏微生物的目的是要使微生物不死、不变、不污染。任何保藏方法，其基本原理总是要求使微生物保持休眠状态，主要措施是低温、干燥和缺氧。1. 斜面移种法在室温下保藏，容易引起微生物生长缓慢而衰老，因此，必须经常移种。一般来讲，移种的次数越多，发生变异的可能性也越大。为了克服...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-12-03 11:55 回答了问题 抽样: 抽样方法一般有哪些; pzbp666: 1、简单随机抽样一般的，设一个总体个数为N，如果通过逐个抽取的方法抽取一个样本，且每次抽取时，每个个体被抽到的概率相等，这样的抽样方法为简单随机抽样。适用于总体个数较少的。 2、系统抽样当总体的个数比较多的时候，首先把总体分成均衡的几部分，然后按照预先定的规则，从每一个部分中抽取一些个体，得到所需要...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-12-03 11:53 回答了问题 抽样: GB2828的检验水平是如何来确定的？; pzbp666: 没有特殊规定，一般选择Ⅱ。辨别能力：I<Ⅱ<Ⅲ；S-1特殊检查水平检验水平选择的原则：1）没有特别规定时，首先采用一般检验水平Ⅱ；2）比较检验费用。若单个样品的检验费用为a，判批不合格时处理一个样品的费用为b，检验水平选择应遵循：a>b选择检验水平I；a=b选择检验水平Ⅱ；a选择检...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-12-03 11:47 回答了问题 抽样: 一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？; pzbp666: 特殊检验与一般检验指的是抽样检验中抽样方案检索要素中的检验水平。检验水平分为：一般检验水平一、二、三（用希腊字母表示）和特殊检验水平S-1、S-2、S-3、S-4共7个等级。特殊检验水平＜一般检验水平，特殊检验水平对使用方风险比较大；S-4检验水平中的误判，应该指把不合格品判为合格品；检验水平从低到...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-11-01 17:37 回答了问题 消毒 纯化水系统: 1mg/L等于多少ppm; pzbp666: pm就是百万分之一，一般是质量分数或者体积分数。在农药应用中以往常用于表示喷洒液的浓度，即一百万份喷洒液中含农药有效成分的份数。用途很广，例如事件发生的概率、污染物浓度等等，用来表达非常小的数字。对于溶液 1mg/L=1ppm对于固体 1mg/kg = 1ppm对于常用的百分比 1％＝10000 p...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-11-01 17:34 回答了问题 消毒 纯化水系统: 纯化水臭氧消毒浓度要求; pzbp666: 0.02ppm到0.2ppm的臭氧水平即能防止水受到微生物的再污染。参考来源：ISPE《水系统的制药工程基准指南》; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-10-14 13:34 回答了问题 有源医疗器械: 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？; pzbp666:; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-10-08 09:21 回答了问题 UDI 医疗器械: 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？; pzbp666: 　　当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。　　一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一唯码所占空间大，破损纠错能力差。　　二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-10-08 09:16 回答了问题 UDI 医疗器械: 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？; pzbp666: 　注册人/备案人实施唯一标识的流程为：　　第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。　　第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。　　第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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