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pzbp666 在 2023-07-12 23:31 回答了问题 医疗器械技术评审: 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？; pzbp666: 模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。可参考ASTM F2394标准。申报资料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-07-12 23:30 回答了问题 医疗器械技术评审: 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？; pzbp666: 微波消融设备的主机和消融针可以作为同一注册单元整体申报，也可拆分成不同的注册单元单独申报。微波消融设备的主机、线缆及消融针的匹配性要求很高，随意更换配合方式会影响微波输出的安全有效性，研发生产和使用必须与明确的主机或附件配合。对于单独申报的微波消融设备主机和消融针，均需明确配合使用产品的相关限定。单...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-07-12 23:28 回答了问题 CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审: 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？; pzbp666: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-07-12 09:42 回答了问题 GB9706: GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？; pzbp666: （一）标准增加了对可用性工程过程的要求。（二）本条款为通用要求，制造商应通过可用性工程过程，把与可用性相关的风险降低到可接受的水平。（三）根据可用性的定义可知，差的可用性分为下面四种情况：1. 人机界面对于实现指定目标的准确性和完整性差；2. 人机界面消耗操作者的动作、时间、精力等太多，导致人机交互...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-07-12 09:40 回答了问题 医疗器械技术评审: 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?; pzbp666: 　牙科粘接剂在现代牙科临床中被广泛应用于修复牙齿的过程中，用于固定和粘接充填材料或修复体到牙齿的表面，以实现稳固的修复效果。粘接效果的评价对于牙科粘接剂的研发和应用至关重要，其中包括粘接强度、粘接耐久性、与牙本质粘接间隙测量、微渗漏研究等多种评价指标。　在评价粘接效果时，需要考虑粘接系统的粘接界面情...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-07-12 09:13 回答了问题 计量校准: 原材料检验、设备校准问题？; pzbp666: 1、企业为透析管路生产企业，聚丙烯树脂是产品某个配件的原材料，供应商按照B类进行管理，企业采购的聚丙烯树脂有COA证书。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中规定“企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-07-12 09:08 回答了问题 植入性医疗器械 环境监测: 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？; pzbp666: 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》以及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》是针对植入性医疗器械质量体系管理一套完整的法规和文件，应结合一起贯彻和实施，指导原则第7.26.1条款，是对植入附录2.6.15的细化要求，主要针对动物源医疗器械和...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-05-30 12:20 回答了问题 无菌医疗器械 微生物检验: 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？; pzbp666: 警戒限和纠偏限统计方法示例标准差法标准差法一直是数据分析的传统方法。下表1给出了采用该方法的示例。表1计算:使用表1中直线型切割吻合器的生物负载数据为例进行计算。平均值和标准偏差按照标准方法计算,警戒限和纠偏限通常计算为平均值加上标准偏差的倍数,通常为2或3,计算示例如下:警戒限=平均值＋2×标准偏...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-28 16:22 回答了问题 医疗器械 CFDA医疗器械注册: NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报; pzbp666: 国产NGS基因检测信息分析软件注册的相关标准1、适用于国产医疗器械NGS基因检测信息分析软件检测和注册的标准GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则IEC82304-1《HealthS...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-28 15:21 回答了问题 制药 药物安全性研究: 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？; pzbp666: 长期毒性试验也称为重复给药毒性试验，是新药临床前研究的重要组成部分，也是药物非临床安全性研究的有机组成部分和核心内容。在药物非临床毒理学研究中，长期毒性试验的综合性最强，获得信息最多，对临床指导意义也最大的，它与急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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