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你瞅啥
在 2023-10-13 17:24 回答了问题
FDA
医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些?
你瞅啥
:
医疗器械企业经过FDA的审核结果(1) 没有任何书面评价---好的结果(2) 轻微的483表(3) 有批评的483表(4) Warning letter(也就是警告信)
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你瞅啥
在 2023-10-13 17:21 回答了问题
FDA
EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么?
你瞅啥
:
(1)EIR(Establishment Inspection Report)是企业检查报告,当FDA审核官在企业完成审核以后,编写EIR报告,提交给FDA相关部门及负责人审核,审核批准后由监管部门主管写一封告知函给企业负责人,将其EIR报告和其告知函一并发放。此函由监管部门主管签字,EIR报告由审...
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你瞅啥
在 2023-10-13 17:19 回答了问题
验证确认
基础架构确认的流程是什么?
你瞅啥
:
基础架构确认的流程如下:1. 确定需求:根据计算机化系统的使用需求,确定基础架构的要求和规格。2. 设计规划:根据需求,设计基础架构的布局和组成,包括硬件设备、操作系统、网络等。3. 采购和安装:根据设计规划,采购所需的硬件设备,并进行安装和配置。4. 验收测试:对已安装的基础架构进行验收测试,确保...
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你瞅啥
在 2023-09-15 13:24 回答了问题
CFDA医疗器械注册
医疗器械如何进行分类界定?
你瞅啥
:
2022年标管中心网站共发布了三次医疗器械产品分类界定结果汇总,其中共有301个产品不作为医疗器械管理。医疗器械分类界定工作流程一、申请方式申请人通过中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)网站进入“ 医疗器械标准管理研究所 ” 二级网站的 “ 医疗器械分类界定信息系统...
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你瞅啥
在 2023-08-20 12:09 回答了问题
AEC_Q认证
完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间?
你瞅啥
:
从实验角度看,做AEC-Q101、AEC-Q102或者是AEC-Q200等实验,正常情况下需要2-4个月的时间,如果是做AEC-Q100或者是AEC-Q104的实验,正常情况下需要4-6个月的时间,这是理论上所需的试验时间,实际上可能会遇到很多具体情况从而延长验证时间。如果从开发阶段开始算起,到完成...
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