冒牌货的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

冒牌货二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 181 | 粉丝: 51 | 积分: 47147 | 威望: 3 | 访问: 25969

冒牌货在 2018-12-27 12:53 回答了问题 HSE: 什么是HSE管理体系？; 冒牌货: 简单来说就是识别危害、评价风险和控制风险的一个系统工程。具体来说，hsse代表涉及安全的四个主要方面：健康、安全、安保和环境。即：H表示健康，S表示安全，另一个S表示安保，E表示环境。这一体系要求在健康、安全、安保与环境上采取系列管理措施，以求不断提高公司的管理和运营效果。hsse的最终目标是让“安...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-11-30 12:59 回答了问题 质量活动 汽车制造: 什么 PCPA 评审?; 冒牌货: PCPA审核是指计划前期进行的预期设定审核，包括工作步骤、工作内容的分析、控制、规范。在计划的前期对未来的工作进行科学的评定，审核计划的科学性及合理性。 PCPA审核一般根据以下几点进行审核：（1）设计方案。PCPA审核主要任务是对预先设计的方案进行论证，所以必须审核研究方案，才能明确研究对象。 ...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

冒牌货在 2018-11-19 09:54 回答了问题 洁净车间: 清场和清洁的区别是什么？; 冒牌货: 洁是针对局部，或者说是对某设备设施进行的清洗消毒过程，具有特定目标性，包括选用怎样的方法，怎样的步骤，消毒剂怎样使用和更换等，这些都是经过验证证明可行的；而清场是整个环境的彻底清洁，是指各设备设施管路记录等总体清洁规整；总体上讲，清场包括清洁。至于大清场小清场，间隔周期，方法或者说规程，这些都是每...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-11-09 12:48 回答了问题 实验室: 数字修约规则？; 冒牌货: 通常称为“四舍六入五成双”法则，四舍六入五考虑，即，当尾数≤4时舍去，尾数为6时进位，当尾数恰为5时，则应视保留的未位数是奇数还是偶数，5前为偶数应将5舍去，5前为奇数则将5进位。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-11-09 09:08 回答了问题 临床试验: 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？; 冒牌货: ICH E6将质量控制定义为质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与临床试验有关的活动都符合质量要求。 1.临床研究机构和质量控制。所有临床研究人员应具有资质并受到培训，制定质量控制程序； 2.监查和质量控制临床数据监查是质量控制中最常考虑的环节，包括：CRF数据审核；电子数据完整性；程序化的...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-11-09 09:06 回答了问题 临床试验: 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？; 冒牌货: CRF中关键指标核查，将对数据库进行100% 的复查，与CRF及疑问表进行核对，发现的所有错误将被更正。对于非关键指标的核查，如果总病例数大于100，将随机抽取10%的病例进行复查；如果小于100例，则抽取例数为总病例数的平方根进行复查。将数据库与CRF及疑问表进行核对，可接受的错误率为：数值变量不...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-11-09 09:06 回答了问题 临床试验: 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？; 冒牌货: 数据管理的SOP可能会包括以下内容：数据管理计划；CRF设计；CRF填写指南；数据库的建立与设计；逻辑检验的建立；CRF追踪；数据录入；数据核查与清理；外部电子数据的管理；医学编码；SAE一致性核查；数据库的质量控制；数据库的锁定与解锁；数据的保存与归档；数据的安全性；CRO的选择与管理；人员培训等...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-11-01 13:56 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？; 冒牌货: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-11-01 12:54 回答了问题 临床试验 医疗器械: 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？; 冒牌货: 1.如果新增的功能参数与“免于进行临床试验目录”产品具有等同性，则可按照临床评价相关要求予以评价。 2.如果新增的功能参数的病人监护仪具有同品种医疗器械，可采取临床评价的方式予以评价。若新增功能参数的境外数据符合“接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则”，可提供相关临床资料。 3.如果新增...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-11-01 12:53 回答了问题 验证确认 医疗器械: 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？; 冒牌货: 是。所有型号和装量产品，均应提交实时稳定性验证资料。应考核实际储运包装状况、温度、湿度、时间等的影响，应包括技术要求中项目要求，应考虑产品自身特点。可参考《中国药典》中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中药物制剂，YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标项目等相关要求。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

«
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
»

个人成就

获得 44 次赞同

被 51 人关注了

关注了 181 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1