kk222333 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍
保密
关注: 35    |    粉丝: 37    |    积分: 209    |    威望: 1    |    访问: 3267
kk222333 在 2023-08-29 22:57 回答了问题
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？
kk222333: 可以，但应保证溯源性不变。并需提交以下资料：　　（1）变更前后的技术要求；　　（2）检测报告；　　（3）分析性能评估报告；　　（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；　　（5）校准品或质控品的稳定性研究资料；　　（6）包含所增加校准品、质控品的质量体系考核报告。
kk222333 在 2023-08-29 22:57 回答了问题
医疗器械技术评审
变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？
kk222333: 需提交以下资料：　　（1）有关变更的试验资料；　　（2）分析性能评估；　　（3）临床评价；　　（4）变更前后的注册产品技术要求（如变化）；　　（5）变更前后的使用说明书。
kk222333 在 2023-08-29 22:56 回答了问题
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？
kk222333: 可以，需提交以下资料：　　（1）与配套仪器的检验报告；　　（2）分析性能评估资料；　　（3）临床评价资料。
kk222333 在 2023-08-29 22:55 回答了问题
医疗器械技术评审
胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？
kk222333: 需提交以下资料：　　（1）建议配套本公司仪器；　　（2）如与另一家仪器厂家配套使用，需提供双方合作协议，明确双方权责及相互技术支撑，且提供对方注册证及说明书等资料以证明该仪器可开放使用；　　（3）如与多家仪器厂家配套使用，除上述第二条要求外，还应关注不同适用仪器工作原理是否基本一致（包括试纸条反应区...
kk222333 在 2023-08-24 17:04 发起了提问
生产制造
问答 如何进行产能评估？
ku13145: 作为制造型企业，如何进行自身的生产能力评估，即'产能'有一个充分而客观的认识；以利于在制订实际生产计划中和人、物、机的配合。若以超出'产能'的工作量承载，情形会是有量而不能保质，难以满足顾客对质量和功能的要求；也会造成在制品与库存增加。如太少的'产能'又不能满足顾客的订单需求，同时也会造成成本浪费。...
kk222333 在 2023-08-24 16:56 发起了提问
PMC
问答 生产与物料控制的五大模块是什么？
:
kk222333 在 2023-08-24 16:54 发起了提问
PMC
问答 良好的生产与物控管理应该做到哪几点？
ku13145: 1.建立制定完善的生产与物控运作体系（即从销售到出货的整体运作程序）。2.预测及制定较为合理的短、中、长期销售计划。3.对自身的生产能力负荷预先进行详细的分析，并建立完善的资料。4.生产前期做好完整的月生产计划（生产总排程）和周生产计划。5.配合生产计划做到良好的物料控制。6.对生产进度及物料进度的...
kk222333 在 2023-08-24 16:50 发起了提问
PMC
问答 什么是生产与物料控制（PMC）？
ku13145: PMC代表Product Material Control的缩写形式，意思为生产及物料控制，简称生控。它通常分为两个部分：PC：生产控制或生产管制，主要职能是生产计划与生产进度控制。MC：物料控制（俗称物控），主要职能是物料计划、请购、物料调度、物料的控制（坏料控制和正常进出料控制）等。
kk222333 在 2023-08-24 16:45 发起了提问
PMC
问答 制造企业PMC组织架构如何设定?
:
kk222333 在 2023-08-24 16:40 发起了提问
PMC
问答 什么是PMC？
ku13145: PMC：生产计划与物料控制（Product Material Control），PMC管理是制造企业运行的核心，PMC的好坏可以直接影响客户的需求交付、生产进行的顺利与否、库存资金的占用、企业效率的提升等。PMC的整体工作可以划分为PC和MCPC是生产控制或生产计划管制，主要职能是生产计划与生产进度...
个人成就
获得 3 次赞同
被 37 人关注了
关注了 35 人
技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1