ki1314520的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

ki1314520 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

女

关注: 38 | 粉丝: 36 | 积分: 276 | 威望: 2 | 访问: 2381

ki1314520 在 2023-10-18 22:53 回答了问题 药品研发: 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？; ki1314520: 稳定性好、细胞密度适中、高Titer、耐受能力强、生长特性好、代谢副产物积累低稳定性好一般业界认同在60个PDL内产量变化<30%是可接受的。细胞密度适中低细胞密度可能会影响Titer，高细胞密度在放大时对氧气的需要量大，需要更高氧气MFC，很可能细胞对氧气的需要超过反应器的最大供氧能力。...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 22:51 回答了问题 药品研发: 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？; ki1314520: 添加筛选压力、不添加筛选压力添加筛选压力添加筛选传代是为了保证细胞株稳定性，但细胞生长可能会比较缓慢，生产时会有压力的残留，需要做筛选压力残留检测。不添加筛选压力不带压传代细胞生长不会受到压力的抑制，同时可以节约成本，但高代次的细胞株稳定性可能会较差。一般需要开展相应的稳定性研究证明去压之后细胞...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 22:50 回答了问题 药品研发: 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？; ki1314520: 送检检项、重点关注的质量√送检检项一般单抗项目在克隆筛选和工艺优化是应该送检SEC、CEX(CIEF)、CE、N_Glycan等检项，主要检测产物纯度和产物变异体两方面。√重点关注的质量 SEC重点关注聚体含量（一般PA之后聚体含量＜5%，在评估的时候也应该考虑下游对聚体的去除能力）、CE重点关注...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 22:49 回答了问题 药品研发: 一般CHO-K1细胞DT是多少？; ki1314520: DT、影响DT的因素√DT 一般DT为18~30h，但一些项目DT可能超过30h，在进行克隆筛选时，应该尽量选择DT较短的细胞株。 √影响DT的因素倍增时间与导入的外源基因、筛选压力、培养基、培养条件有关，外源基因对细胞有伤害，导入的外源基因越多，细胞生长速度减慢，DT相对增加；筛选压力增加，生长...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-17 11:35 回答了问题 无源医疗器械: 无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？; ki1314520: 一般来说，产品原材料发生改变一般包括以下几种情形 :一是原材料类型的改变，如管路类材料由聚氯乙烯变成聚氨酷等;二是材料组分和/或配比发生改变，如聚氯乙烯材料中增塑剂、抗氧化剂的成分和/或比例改变，虽然材料类型仍为聚氯乙烯，但材料的性能已经完全不同:三是材料制备工艺的改变，比如某些橡胶材料的硫化工艺、...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-17 11:29 回答了问题 医疗器械技术评审: 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？; ki1314520: 对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，通常需要提供量效关系和能量安全的研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和组织的作用效果和对应关系，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害。量效关系及能量安全研究应为申报产品的非临床试验（台架试验、离体组织试验、活体动...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-17 11:27 回答了问题 医疗器械技术评审: 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？; ki1314520: 　根据GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》规定，包装完好的产品有效期应不低于12个月。检测项目参考技术要求中相应条款，如各主要有效成分含量（存放后含量下降应≤10%，且存放后主要有效成分含量均不应低于产品技术要求规定含量的下限值）、杀灭微生物指标、外观（包括有无颜色变化、有无沉淀或悬...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-17 11:26 回答了问题 医疗器械技术评审: 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？; ki1314520: 　首先需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判定，删除主机后所保留的附件是否可作为同一注册单元。　　如果可以，在保持原有配合使用关系不变的情况下可申请变更注册，从结构组成中删除主机，保留附件。同时需修改产品名称，与附件名称保持一致；修改产品适用范围，明确与原主机型号配合使用。产品技术要求中除附件相...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-17 11:22 回答了问题 医疗器械技术评审: 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？; ki1314520: 　一次性使用输液器强制性行业标准GB 8368-2018关于进气器件的要求中指出：“进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。”但是标准针对该性能指标未提供相应的检验方法，建议在提交一次性使用输液器注册申请中，参考YY/T 1551系列标准提供符合细菌截留性能和完整性试验的研究资料...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-17 11:12 回答了问题 医疗器械技术评审: 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？; ki1314520: 　注册申报资料中的抗蓝光性能描述不宜体现“降低辐射危害”等宣传性描述，宜参照产品技术要求及研究资料中的相关性能指标描述为“蓝光辐射降低率”、“紫外光辐射降低率”。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

«
1
2
3
4
5
6
7
8
»

个人成就

获得 2 次赞同

被 36 人关注了

关注了 38 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1