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加菲
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加菲
在 2018-08-19 10:22 发起了提问
行业
机械制造
问答
全面屏CNC加工都有哪些具体的加工细节需要注意?
加菲
:
一、CNC加工治具 现在加工就必须用到治具,治具在我们在实际应用当中要注意这几点: 1、靠角直接做在治具上方便定位; 2、 真空孔要做得很小,防止吸力过大导致玻璃变型; 3、 加工部位相应需要设计真空吸附点,以防止真空不足,导致加工过程玻璃抖动。 就是说真空过大或过小对LCD的加工有影响,我们的建议...
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加菲
在 2018-08-19 10:17 回答了问题
体外诊断试剂
体外诊断试剂的临床专业分类有哪些?
加菲
:
体外诊断试剂的临床专业分类
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加菲
在 2018-08-19 10:16 发起了提问
体外诊断试剂
问答
体外诊断试剂的临床专业分类有哪些?
加菲
:
体外诊断试剂的临床专业分类
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加菲
在 2018-08-19 10:13 回答了问题
验证确认
FDA分析方法验证如何做?
加菲
:
分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题,也是重点问题,一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前,世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则: ---中国CDE颁布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》; ---2015版药典附录XIX A《药品质量标准分析方法验证指导原则》...
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加菲
在 2018-08-19 10:12 发起了提问
验证确认
问答
FDA分析方法验证如何做?
加菲
:
分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题,也是重点问题,一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前,世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则: ---中国CDE颁布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》; ---2015版药典附录XIX A《药品质量标准分析方法验证指导原则》...
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加菲
在 2018-08-19 09:36 回答了问题
空调净化系统
设施设备
高效过滤器多久必须更换?
加菲
:
在相关的GMP指南中其实并没有高效过滤器可以使用时长的具体数字。根据GMP的要求,过滤器必须无泄漏,通过确认和定期执行ISO14644-3泄漏测试就能进行核对,无菌车间来说这是必须的。根据附录1(PIC/S PI032-2)的技术诠释,A/B区每6全月要进行泄漏测试,C/D级区则为12个月。FDA无...
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加菲
在 2018-08-19 09:36 发起了提问
空调净化系统
设施设备
问答
高效过滤器多久必须更换?
加菲
:
在相关的GMP指南中其实并没有高效过滤器可以使用时长的具体数字。根据GMP的要求,过滤器必须无泄漏,通过确认和定期执行ISO14644-3泄漏测试就能进行核对,无菌车间来说这是必须的。根据附录1(PIC/S PI032-2)的技术诠释,A/B区每6全月要进行泄漏测试,C/D级区则为12个月。FDA无...
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加菲
在 2018-08-13 23:42 发表了文章
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分享 | ISO 9001:2015外部供方要求解析
作为一个组织来说,不受其外部供方问题的影响是不可能的。有时,组织的供方难免面临不同挑战,比如:濒临破产,需要停止供应某客户正在使用的产品或服务,使其突然面临产品生命周期末端的境地,或面临官司或产品召回...
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加菲
2018-08-13 23:42
加菲
在 2018-08-13 23:32 发表了文章
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医疗器械生产企业供应商审核指南(2015年 第1号)
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。 一、适用范围 本指南适用于医疗器械生产企业对其...
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加菲
2018-08-13 23:32
加菲
在 2018-08-13 23:24 发表了文章
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分享 | 20个超级经典的质量管理体系审核案例,值得SQE看10遍!
【案例1】 某厂产品声称执行国家标准,标准规定:“产品的检测温度为25℃士1℃,湿度<60%”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。 审核员问:“温湿度如何控制?” 检验员说:“上次审核时已给我...
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加菲
2018-08-13 23:24
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