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加菲在 2021-07-25 10:31 回答了问题 临床试验: 什么是稽查？稽查员的职责是什么？; 加菲: 稽查(Audit)是指由申办者进行的对有关试验执行情况以及试验文件的系统地、独立地检查，以确定所评估试验的相关活动是否已准确实施，试验数据是否按照试验方案、申办者标准操作程序、GCP以及现行管理规定进行了准确的记录、分析与报告。稽查员应由申办者指定的有资格的且独立于申办者药品临床研究队伍之外的人员来...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:30 回答了问题 临床试验: 谁应负责撰写试验总结报告？; 加菲: 试验总结报告为试验完成后的一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析以及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标淮的统计学和临床评价报告。该报告应由研究者撰写，如为多中心试验，则应由主要研究者负责完成。如由申办者或申办者委托合同研究组织撰写报告，其总结报告应由研究者审阅，并在定稿上签...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:30 回答了问题 临床试验: 谁应负责试验的统计分析？; 加菲: 　当试验全部结束后，监查员会将病例报告表的原始页(无碳复写的第一页)收回，随后，试验数据将由生物统计学家按照试验开始前制定的统计计划输入数据库并进行统计分析。所有服用了试验用药物的受试者均将被分析(意向治疗分析)。生物统计学家将提供正式的统计报告汇报统计结果并附全部数据表格。此份报告将被整合到最后的...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:29 回答了问题 临床试验: 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？; 加菲: 紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件，它与随机表一起起到减少试验中可能产生的偏差以使试验结果更为药品监督管理局以及决策者所接受的作用。除了有密封信封式盲表以外，现在较多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者处。在整个试验期间，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:29 回答了问题 临床试验: 什么是盲法试验？; 加菲: 盲法指在整个试验过程中，研究者、受试者、统计师、监查员对每位受试者的治疗用药情况均保持未知，以防止对试验治疗的评估产生主观偏差。临床试验可分为双盲、单盲和开放试验3种：　　·双盲是指所有参与试验的人员对试验治疗的分配均保持未知。由于此类试验可完全避免对结果分析产生主观偏差，因此成为临床试验设计的金标...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:28 回答了问题 临床试验: 对试验用药品的标签有何规定？; 加菲: 　试验用药品的包装和标签由申办者负责提供。标签上须注明“仅供临床试验用样品”字样，此外应根据试验方案的要求标明药品编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药品失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药品与对照药品的包装及标签应一致。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-24 12:18 回答了问题 临床试验: 试验中对试验用药品应如何管理？; 加菲: 　试验中应对试验用药品严格管理，以保证研究用新药仅供符合某一试验入组标准的受试者使用，同时通过对试验用药品的计数来确保每位受试者的依从性。因此，只有在获得了国家药品监督管理局以及伦理委员会的批准后，试验用药品才能发送到试验点，并应由主要研究者指定的人员(可为药剂师、试验协调员或研究者本人)对试验用药...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-24 11:44 回答了问题 临床试验 不良事件: 如何报告严重不良事件？; 加菲: 在临床试验过程中发生严重不良事件时，研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告(申办者的电话/传真号码应在试验方案中登录)。随后，申办者应按照制药企业SOP规定的程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料。研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况。同时，研究者有义务向国...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-24 11:39 回答了问题 不良事件 临床试验: 如何收集不良事件？; 加菲: 对不良事件的记录是评价试验用药品安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告，但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问，如“服药后是否有任何不适？”等，向受试者搜集不良事件的发生情况。　　一旦发生不良事件，包括试验用药品已...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-24 11:38 回答了问题 临床试验 不良事件: 什么是严重不良事件？; 加菲: 严重不良事件(SeriousAdverse Event，SAE)指在任何药物剂量下发生的未预期的医疗事件，包括：　　·死亡；　　·危及生命；　　·需要住院治疗或延长住院时间；　　·永久或严重致残；　　·致畸；　　·妊娠；　　·其他严重事件并可能导致以上几种情况朗发生。　　一旦发生严重不良事件，研...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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