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加菲在 2021-08-03 17:43 回答了问题 方法工具: Ppk、PPU与PPL有什么区别?; 加菲: 整体过程能力的度量，用整体过程标准差计算。它们度量的是过程平均值与规格限之间的距离，与过程展开相比较：·PPL衡量过程均值接近规格下限的程度·PPU衡量过程均值接近规格上限的程度·Ppk等于PPU和PPL中的较小者。如果Ppk、PPU和PPL相等，则该过程刚好集中在规格限的中点。将值与基准进行比较，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-08-03 16:03 回答了问题 临床注册 医疗器械: 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？; 加菲: 按照相关法规要求，申请第二类、第三类医疗器械注册，用于注册检验和临床试验的样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。提交注册体系核查申请时应写明用于注册检测和临床试验样品试制...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-08-03 16:03 回答了问题 注册检验 医疗器械: 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?; 加菲: 依据GB/T 16886.1-2011，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-08-03 16:01 回答了问题 临床试验 医疗器械: 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?; 加菲: 动物实验是评价医疗器械安全性和有效性评价研究的重要手段，属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持。动物试验可以为医疗器械能否用于人体研究的临床试验提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及未临床试验提供参考。医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文件资料、临床经验数据、临...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-08-03 16:01 回答了问题 注册检验 医疗器械: 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？; 加菲: 产品注册前的试生产是设计开发到生产的转换活动，目的是使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计开发输出适用于生产。试生产应完整，应满足试制量要求，解决不同规格型号样品的可生产性、部件及材料的可获得性、工艺过程的可操作性、所需设备设施及其能力、操作人员能力等问题。样品试生产时，应基于产...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-08-03 15:57 回答了问题 医疗器械独立软件 国内注册: 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？; 加菲: 医疗器械软件的设计、开发、测试、生产具有一定的特殊性，其软件研发、烧录及测试场地一般均应纳入生产地址范畴。如果申报注册的医疗器械软件由公司设在外地的研发分支机构研发完成，应按注册申报要求和注册体系核查要求将所有研发资料全部转移至企业申报的注册质量体系核查地址接受现场核查。企业服务器等硬件设施放置在外...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-08-03 11:57 回答了问题 研发测试 医疗器械: 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？; 加菲: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证，可考虑参考生物学评价、免疫原型评价、临床评价等方式，采用文献、历史数据等替代。　　关于资质问题，目前医疗器械法规并无相关...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-08-03 11:56 回答了问题 临床试验 医疗器械: 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？; 加菲: 部分体外辅助生殖用液类产品已进入《免于进行临床试验医疗器械目录》，不在该目录的体外辅助生殖用液产品，建议结合申报产品实际特点及可提供的支持资料情况，选择合适的临床评价路径，包括临床试验和同品种临床评价路径。如企业拟通过同品种临床评价路径路申报注册，可考虑如下情况后进行综合评价：　　1、考虑到体外辅助...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-08-03 11:55 回答了问题 医疗器械 临床注册: 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？; 加菲: 申请髋关节假体产品注册，可结合申报产品具体的适用范围和技术特征，选择合适的临床评价路径。一般来说，如已有相同适用范围、相似技术特征（如作用机理、材料、设计、产品性能等）的同品种产品在国内上市，注册申请人可考虑通过同品种路径进行临床评价。　　髋关节假体进行同品种临床评价时，需符合《医疗器械临床评价技术...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-08-03 11:54 回答了问题 体外诊断试剂 临床试验: 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？; 加菲: 体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意见。　　由于临床试验方案的变更，可能存在多个版本号，提交申报资料时应注意以下原则：　　如临床试验方案的变更发生在临床试验正式开展之前，应提交临床试验最终执行的版本号的临床试验方案，以及该版本号方案对应的伦...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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