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加菲在 2021-10-25 23:43 回答了问题 原料药 ICH: 原料药的强制降解试验具体如何进行？; 加菲: 强制降解试验的类型将取决于各种原料药的性质及其所包含的制剂类型。强制降解试验通常仅需对一批原料药进行试验，它包括温度、湿度、氧化、光照对原料药的影响。（1）酸/碱水解考察条件的设置主要考虑因素酸/碱溶液的浓度（或pH值）、考察的温度与时间，具体考察条件需根据药品特点，特别是分析药物结构中含有的水解基...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-10-25 23:41 回答了问题 原料药 ICH: 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？; 加菲: （1）原料药的强制降解试验有助于确定可能的降解产物，而这些降解产物又有助于了解降解途径和分子内在的稳定性，并论证使用的分析方法是否能反映产品的稳定性。（2）强制降解试验作为杂质谱研究中的一种辅助手段，相较于稳定性放置后期的样品，强降解试验提供的杂质更为丰富，而且不需要长时间放置，同时，可以明确杂质产...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-10-25 23:40 回答了问题 原料药 ICH: Q1A总体介绍了哪些内容？; 加菲: Q1A作为ICHQ1系列指南文件的主体内容，阐述了稳定性研究的原理与目的，并分别对新原料药和制剂就开展稳定性研究的通用内容、条件和注意事项等方面进行了详细描述。Q1B~Q1E则从不同的侧重点对Q1A进行了补充。值得注意的是，Q1A指导的范围主要是阐述新分子实体及其制剂注册申请时要提交的稳定性资料，目...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-10-25 23:39 回答了问题 原料药 ICH: ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？; 加菲: ICHQ1稳定性研究指南一共包括了6个独立的文件，分别是：Q1A新原料药和制剂的稳定性试验；Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验；Q1C新剂型的稳定性试验；Q1D原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计；Q1E稳定性数据的评价；Q1F在气候带Ⅲ和Ⅳ，药物注册申请所提供的稳定性数据。其中Q1F已于2006...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-10-25 23:38 回答了问题 ICH 原料药: 稳定性试验的目的是什么？; 加菲: 稳定性试验的目的是测试原料药或制剂在各种环境因素如温度、湿度和光等条件的影响下，其质量随时间的变化情况，并由此确定原料药的复检期、制剂的货架期和建议的贮藏条件。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-09-03 11:45 回答了问题 药品研发 制药: 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？; 加菲: 在临床试验或人类生物等效性试验中显示等效性的药物处方，不限于最新的处方，可视为基准处方，因此，通过以人为对象的生物学等效性试验反复变更处方时，均可视为基准处方。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-09-03 11:42 回答了问题 药品研发 制药: 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？; 加菲: 只有在医停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，才可以将处方变更前的制剂作为标准剂。另外，未经以人为对象的生物学等效性试验（通过动物的药效、药理试验等）从已批准的首发药品的处方变更品进一步变更处方时，在临床试验中使用的制剂作为基准处方，将处方变更前的制剂作为标准制剂，确定处方变更的水平即可。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-09-03 11:40 回答了问题 临床试验 药品研发 制药: 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？; 加菲: 基准处方是临床试验有效性及安全性被确认的，或者，通过生物学等效性试验，确认了与首发药品等效性的制剂处方的定义，因此，临床试验不以人为对象进行生物学等效性试验，而是通过动物的药效、药理试验等获得批准的仿制药品，由于没有标准处方，所以将首发厂商的产品作为标准制剂，应根据《针对局部皮肤应用制剂的后发医药品...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-09-03 11:38 回答了问题 一致性评价 药品研发 制药: 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？; 加菲: 基准处方的理由是：临床试验有效性及安全性被确认的，或者，通过生物学等效性试验，确认了与首发药品等效性的制剂处方。在处方变更过程中，为了防止由于反复处方变更而导致处方内容明显偏离而设置的。由于设置了基准处方，处方变更程度以标准处方为基础计算。另一方面，在处方变更时，标准处方的制剂并不一定在生产销售，因...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-09-03 11:37 回答了问题 一致性评价 药品研发 制药: 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？; 加菲: 在局部皮肤应用的制剂中，把制剂涂抹在皮肤上时，药物从制剂释放到角层的、从角质层消失（角层中扩散在内）过程的连续运动说明，角质层中的药物浓度分别由各个过程的相对速度决定。一般来说，药物从角质层消失的速度很慢，是一个匀速过程，其结果是，药物在角质层中的转移速度和药物在制剂中的转移速度不是决定角质层中药物...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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