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加菲在 2019-03-16 16:08 回答了问题 GMP 偏差: GMP对偏差有什么要求; 加菲: GMP中偏差是指对产品质量、GMP相关系统及法规影响存在着影响或潜在影响的偏离。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

加菲在 2019-01-24 16:09 回答了问题 制药: 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？; 加菲: 稳定性试验的目的是考察原料药在各种环境因素条件影响下，其质量随时间变化的规律，并且由此建立所推荐的贮存条件、有效期或复验期。其中加速试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料；长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-01-24 14:45 回答了问题 制药: 药品稳定性分析的法规依据有哪些？; 加菲: 1、《中国药典》四部 2015年版（9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则） 2、2010年版GMP（第10章　第3节持续稳定性考察） 3、《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》2015年2月5日 4、《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》2008年 5、ICH　Ｑ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-01-24 14:40 回答了问题 制药: 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？; 加菲: 根据GMP要求，每年每个品种，至少留一批，做持续性稳定性考察；考察方案至少要涵盖８方面内容： 1、每种规格、每个生产批量药品的考察批次数； 2、相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法； 3、检验方法依据； 4、合格标准； 5、容器密封系...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-11-23 08:59 回答了问题 GMP: 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？; 加菲: 应由质量部门的人员负责取样工作。取样人员要经过培训，并有书面文件指定，QA或QC人员均可。其中，生产过程的中间产品、待包装产品的中间控制取样，可以指定由生产人员承担，但必须按操作规程执行。质量部门对产品质量负责，对法规、GMP执行情况负责，质量部门应依据法律、法规对企业GMP活动进行监督检查。按取...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-11-21 12:24 回答了问题 临床试验: 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？; 加菲: 伦理委员会职责是保护受试者权益与安全，似乎与申办方&研究者为对立关系。但是个人意见更倾向于认为三者是合作关系。伦理委员会对研究方案与知情同意书等提出建议，要求修改，在保护受试者的同时，也是为了完善研究方案，减少纰漏，提高试验质量，使试验能够顺利进行，为试验产品的上市申请保驾护航。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-11-21 09:21 回答了问题 精益管理: 生产管理中什么是6s、8s、12s; 加菲: 6s管理在5s活动的基础上，有的人提出了6s管理活动，记在“整理、整顿、清扫、清洁、素养”的基础上增加了“自检”，即每日下班前作自我反省与检讨，目的是1.总结经验与不足 2.判定一至两种改进措施 3.培养自觉性、韧性和耐心，加强员工安全教育，每时每刻都有安全第一观念，防范于未然。 8S管理 ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-11-20 13:00 回答了问题 洁净车间 清洁验证: 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？; 加菲: 如果清洁方法相同，评估哪个风险高，做哪个，这些应该在清洁验证时已经评估过的。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-11-09 09:01 回答了问题 制药: 如何选择起始物料？; 加菲: CDE观点-受理技术要求（2015年CDE培训PPT- 对“化学仿制药品受理技术要求”相关要点的解析 –李眉） ① 列出所有起始物料并提供生产商信息，包括起始物料生产商名称、联系方式和生产地点。 ② 对起始物料选择的合理性进行讨论并提供相关支持性信息。 ③ 提供各起始物料的质量标准、分析方...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-11-09 09:01 回答了问题 国内注册 制药: 原料药在国内药品注册有哪些要求; 加菲: 1）新注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)- CTD指南，中国国家食品药品监督管理局，2016年第80号通告的附件，更新细化了起始物料应提交资料的规定，起始物料的选择应符合ICH Q11和欧盟的相关要求。 2）CDE 审核缺陷： S2.1是否为粗品精制制备原料药， S2.2是否采用游离酸/...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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