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呵呵呵在 2020-03-11 13:39 回答了问题 纯化水系统: 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？; 呵呵呵: 具体检测方法及区别在药典中有明确规定：纯化水测酸碱度，用甲基红指示液定性测试；注射用水测pH，用饱和氯化钾溶液0.3ml，定量测试。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:38 回答了问题 纯化水系统: 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？; 呵呵呵: 欧盟药典对纯化水用于生产渗析液时有内毒素要求，需要根据实际工艺来确定是否检查内毒素。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:38 回答了问题 工艺用水: 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？; 呵呵呵: 注射用水管道日常运行为通常是70℃以上高温循环，时刻处于巴士消毒状态，但是注射用水的微生物限度水平要求比较低，一旦出现污染很容易超标，所以需要设计121℃纯蒸汽或者过热水灭菌程序定期灭菌，也作为停机重启或者维护后的微生物限度保障措施。至于消毒或者灭菌的方式方法法规并没有规定，有很多种方式可以选择。中...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:37 回答了问题 验证确认 纯化水系统: 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？; 呵呵呵: 跟产品有关，跟纯化水的重要程度有关。如果是非无菌产品，纯化水只是用于清洗，那么监控周期可以长一些，比如一周或两周测一次。如果是无菌产品，如果非无菌产品，但是纯化水作为药品的一部分，比如口服液，那么监控频率要高一些，比如每天测一次。重要的是统计监控的指标，评估报警限和行动限是否可控。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:36 回答了问题 纯化水系统: 纯化水罐下方的总排水用检测么？; 呵呵呵: 罐底不用设置取样口，水泵的出口与罐的距离比较近，可以认为泵的出口与罐内的水质一致。另外最新的相关指南都不要求在储罐和排水口进行取样了。另外系统除了24h循环运行，回水流速应保证在湍流状态。 1、ISPE中提出一般规范中设计循环回路的最小回流速度为3英尺/秒或更高点，并且在湍流区的雷诺数高于...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:35 回答了问题 工艺用水: 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？; 呵呵呵: 每年检测微生物取样批次太低，对于市政用饮用水有政府部门来管理，所以不用担心，但是经过药厂处理并储存后就需要增加监控了，微生物控制措施是有必要的，非药典水的特性就是部分指标达到甚至超过药典水的指标，但部分其他指标要求低或不做要求，所以单就微生物指标超过100CFU/ML肯定不行的，因为最低质量标准的制...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:34 回答了问题 纯化水系统: 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？; 呵呵呵: 建议全检，日常检测每天的取样频次并不多，检测项目必须符合药典规定的检测项目。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:33 回答了问题 纯化水系统 工艺用水: 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？; 呵呵呵: 取样频次没有明确的规定，各公司的频次也不一样，需要综合考虑质量管理要求，工艺要求，制药用水的用途，系统稳定性，点位数量等，比如纯化水只用于清洗，频次可以适当放宽。根据ISPE-GPG-水、蒸汽和气体取样推荐，关键用点每周取样一次，非关键用点每月取样一次，注射用水每天至少取一个点。取样策略一般取决于水...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:33 回答了问题 验证确认 工艺用水: 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？; 呵呵呵: 停产时间较长后启用需重新做PQ确认，可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周，之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。PQ的目的是记录规定的水质是从水系统交付的，包括：1.典型（名义上）使用条件；2.最差情况使用条件（系统限制）；3.特殊情况；一个特殊的情况下的验证可能需要在最差情况下...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:32 回答了问题 工艺用水: 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。; 呵呵呵: 对，需要重新灭菌，然后把水排掉，换新水，检测合格后再用。只要循环水温度持续保持在 75°C和85°C，则通常认为系统可以进行自动消毒，如果系统停止用于维护、修理或更新时，必须对系统进行灭菌，从而降低微生物载量和热原负载。然后把水排掉，换新水，检测合格后再用。参考资料：ISPE水系统的制药工程基准指南; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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