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呵呵呵在 2021-08-20 17:08 回答了问题 检验测试 医疗器械: 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？; 呵呵呵: 目前产品技术要求中“无菌”性能指标对应的检验方法依据有GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》和《药典》（2020版）2种，而GB/T 14233.2-2005中无菌检验方法实际引用《药典》。《药典》（2020版）于2020年12月30日实施，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:05 回答了问题 医疗器械独立软件: 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？; 呵呵呵: 医疗器械软件的设计、开发、测试、生产具有一定的特殊性，其软件研发、烧录及测试场地一般均应纳入生产地址范畴。如果申报注册的医疗器械软件由公司设在外地的研发分支机构研发完成，应按注册申报要求和注册体系核查要求将所有研发资料全部转移至企业申报的注册质量体系核查地址接受现场核查。企业服务器等硬件设施放置在外...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:04 回答了问题 医疗器械独立软件: 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？; 呵呵呵: 结构组成应包括物理组成和逻辑组成，其中物理组成描述软件的存储介质或交付方式，如光盘、U盘、预装于计算机交付或网络下载交付等；逻辑组成描述软件的临床功能模块，包括服务器（如适用）和客户端，注明选装和模块版本。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:03 回答了问题 国内注册 医疗器械: 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？; 呵呵呵: 二类医疗器械体系核查申请在“天津市医疗器械企业服务平台”网站按相应要求提交。根据目前平台设置，体系核查申请需要填写申请注册产品的“受理编号”，为了保证整体注册进度，建议在注册申请受理后第一时间提交体系核查申请，若有特殊原因无法及时提交，也应在受理后10个工作日内提交。（适用于新法规实施前的注册申请，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:03 回答了问题 医疗器械: 眼压计产品适用范围是什么？; 呵呵呵: 用于定量检测人眼内压数值，可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的验光师、健康保健师等操作，用于测量或监测人眼内压。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:02 回答了问题 国内注册 医疗器械: 眼压计产品注册单元如何划分？; 呵呵呵: 眼压计产品的注册单元原则上以工作原理、产品结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。(1)工作原理，产品的工作原理不同，应划分为不同的注册单元。例如：非接触式眼压计和回弹式眼压计应划分为不同的注册单元。(2)产品结构组成，台式和手持式眼压计应划分为不同的注册单元。(3)性能指标，性能指标有较大差异的，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:01 回答了问题 注册人制度 医疗器械: 注册人制度提交材料时应注意什么？; 呵呵呵: 注册人制度是是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，在注册申报过程中，需要注意以下两点：（1）委托方（注册申请人）和受托方（生产企业）分别出具一份说明，证明该产品是注册申请人委托给生产企业进行生产的。（2）注册申报资料中的产品技术要求...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:01 回答了问题 供应商 医疗器械: 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？; 呵呵呵: 医疗器械生产企业应了解自身企业所生产的产品，并对采购物品实施分级分类管理，在《医疗器械生产质量管理规范》第四十条已明确规定，企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度，企业应按照上述规定开展采购工作。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:00 回答了问题 医疗器械: 眼压计产品应如何命名？; 呵呵呵: 眼压计产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，名称中的核心词一般为眼压计，特征词中可体现接触形式或测试方式等内容。如：非接触式眼压计、回弹式眼压计等。产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 16:59 回答了问题 工艺用水 体外诊断试剂: 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？; 呵呵呵: 体外诊断试剂工艺用水应按照《药典》或GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和实验方法》或YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》等标准，对其性状、电导率、微生物总数等项目进行检测，并符合上述标准。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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