呵呵呵的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

呵呵呵二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 165 | 粉丝: 43 | 积分: 14742 | 威望: 3 | 访问: 26319

呵呵呵在 2021-08-20 17:25 回答了问题 临床注册 有源医疗器械: 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？; 呵呵呵: 对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:23 回答了问题 国内注册 有源医疗器械: 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？; 呵呵呵: 许可事项变更增加新型号，对于新增强制性标准，仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告，不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保，自新的强制性标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容，还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:22 回答了问题 国内注册 有源医疗器械: 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？; 呵呵呵: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。如果该部件作为医疗器械组成部分申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。例如：打印...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:21 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？; 呵呵呵: 细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:20 回答了问题 国内注册 医疗器械: 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？; 呵呵呵: 具有符合YY 1012通用接口的牙科手机或牙科马达建议单独申报注册；不具有通用接口的牙科手机应与牙科种植机、根管预备机、牙科综合治疗台等配合使用的整机一起申报注册。相关资料YY 1012-2004 牙科手机联轴节尺寸; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:13 回答了问题 医疗器械 注册人制度: 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？; 呵呵呵: 可以。《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》明确提出需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由医疗器械注册人完成，也可由受托生产企业完成。产品主要原材料由注册人采购的，应当由注册人负有质量控制义务，注册人应当确保所采购的原料满足规定的要求。如需更改标签后交付给受托方，双...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:12 回答了问题 注册人制度: 注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？; 呵呵呵: 国家药品监督管理局和上海市药品监督管理局在医疗器械注册人制度试点方面均已发布相关法规文件，强调了注册人与受托方的条件、义务和责任。新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:12 回答了问题 有源医疗器械: 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？; 呵呵呵: 根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》如医疗器械具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制、采用存储媒介以进行电子数据交换等情况，注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求，并在有资质的检验机构进行检测，申报资料中应同时提交网络安全描述文档。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:10 回答了问题 医疗器械: 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？; 呵呵呵: 根据食药监械监〔2015〕218号《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》要求，在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“未通过检查”、“整改后复查”三种情况。1...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:10 回答了问题 医疗器械: 如何进行医疗器械分类界定？; 呵呵呵: 申请人可根据《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》《第一类医疗器械产品目录》以及相关医疗器械分类文件自行对照匹配分类，如无法自行分类，可登陆国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理中心网站（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbz...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

个人成就

获得 24 次赞同

被 43 人关注了

关注了 165 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1