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风清飞扬在 2018-11-06 21:43 回答了问题 体外诊断试剂: 体外诊断试剂依次分为几类？; 风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-11-06 17:00 回答了问题 精益管理: 产品上的LOT是什么意思?; 风清飞扬: LOT.NO是lot number的缩写，是“批号”的意思。生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。批号相关信息 1、为了事后追踪这批产品的责任...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-11-06 14:00 发表了文章: 文章 GB∕T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

2017年10月14日，国家标准委发布【2017】年第26号公告（见附件1），批准发布425项国家标准。其中，由全国物流标委会归口，中物联医药物流分会、北京科园信海医药经营有限公司、中冷（杭州）认证技...; 赞同2  4900 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-11-06 14:00

风清飞扬在 2018-10-25 13:49 回答了问题 仓储物流 医疗器械: 关于产品包装发货的问题; 风清飞扬: 需要分开，一般产品注册部分为产品包装整体，其余部分独立包装。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-10-18 12:55 发起了提问 临床试验: 问答 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

薛定谔的龙猫: 我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异：一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，而有些国家的药品管理部门，例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验，即“没有消息，就是好消息”。二是在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，I...; 关注问题 4  5  0 评论

风清飞扬在 2018-10-18 12:54 发表了文章: 文章分享|GMP数据完整性检查要点

数据完整性　　数据完整性(data integrity)：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。　　–并不是计算机化系统实施后才出现的　　–适用于电子数据和手工...; 赞同1  4763 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-10-18 12:54

风清飞扬在 2018-10-18 12:49 回答了问题 实验室: 实验室检验数据修约规则的问题; 风清飞扬: 药典凡例第25条明确规定：试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 4 回复

风清飞扬在 2018-10-18 12:48 回答了问题 实验室: 实验室检验数据修约规则的问题; 风清飞扬: 修约后才能判定，而不是判定后修约另外假设某的检测可接受标准是0.02%，而检测结果是0.0046%，那么最终结果如何修约根据USP的规定，修约要和可接受标准具有相同的小数位，并且采用四舍五入进行修约，那么，最终结果应修约为0.00% 尽管，这个结果看起来很奇怪，但是这是USP官方培训给出的一个...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 4 回复

风清飞扬在 2018-10-18 12:13 发起了提问 药品研发: 问答行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

似水流年: 关于是否可以仿制10mg规格产品，首先应当从临床应用角度评价确认规格合理性，若10mg规格为合理规格，则可以仿制。在规格合理的前提下，仿制10mg可以采用原研厂在国内上市的20mg规格产品作为药学研究的对照药及BE试验的参比制剂。; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2018-10-18 12:10 发起了提问 药品研发: 问答某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

似水流年: 仿制口腔崩解片，首先需要结合药物的临床应用特点，按照新法规关于改剂型品种的要求考虑口腔崩解片的剂型是否合理，在剂型合理的前提下开展研发工作。研发工作中药学研究可与原研厂普通片及上市口腔崩解片分别进行对比，与原研厂普通片重点进行杂质对比研究，与国产口腔崩解片重点进行溶出度对比研究。BE试验的参比制剂建...; 关注问题 2  0  0 评论

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