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风清飞扬在 2021-04-18 17:21 发起了提问 质量角色: 问答什么是DQE？

pzbp666: DQE：全称Design Quality Engineer，代表的是设计质量工程师。工作流程：DQE主要负责对新产品、新制程、新设备、新夹具、新模具、新供应商的确认，对新项目的风险评估提供合理的建议。1 . 负责新产品的前期质量控制与策划，在整个APQP阶段，DQE必须对新产品的样件制作、试模、试生...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-04-18 17:05 发起了提问 审计追踪: 问答电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

pzbp666: 所有电子数据的创建或更改行为都应当被记录和追踪，记录和追踪方式可以是电子系统的“审计追踪”，也可以是其他的可追踪记录，只要能够保证其可追溯性就行。如果系统本身没有“审计追踪”功能，可采用操作日志、变更控制、记录版本控制、“纸质记录+电子记录”混合记录的方式满足可追溯要求。纸质记录中的审计追踪...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-04-18 17:04 发起了提问 可靠性试验: 问答数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

pzbp666: 数据可靠性风险，主要是基于质量活动的特性和数据对质量的影响性，其风险是基于对“关键质量属性”的影响和对“关键工艺参数”的影响，以及数据“是否用于产品放行”。实际上数据的风险管理工具和“关键质量属性”“关键工艺参数”的风险管理一致，要从数据的类别、性质、数据产生的设备、仪器、数据的生命周期来评...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-04-18 17:03 发起了提问 环境监测 洁净车间: 问答在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

pzbp666: 在A级或B级设置连续的在线监测，主要是为了及时发现空调系统的故障与缺陷造成的污染事件，当然空调系统的故障或缺陷一般是不可逆转或者短时不能恢复的，所以才会是连续的有规律的粒子超标，这有别于偶尔的电磁干扰、人为的扰动、灌装过程物料粉尘液滴造成的没有规律的偶发性粒子超标。由于粒子检测的采样体积及计...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-04-18 17:02 发起了提问 纯化水系统: 问答纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

pzbp666: 不一定。如果是无菌产品的生产，纯化水仅仅是用来制备注射用水、或者作为清洗水使用，而且直接接触物料的设备、器具最后一道清洗水一定要用注射用水，那么纯化水系统就不是直接影响设备系统，纯化水系统的管理就可以与其风险等级相适应。; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-04-18 17:01 发起了提问 环境监测 洁净车间: 问答 A\B\C\D级高效检漏周期？

pzbp666: 一般AB半年，C一年，D两年，ISO规定了高效检漏最长不得超过2年。检漏方法，按照各国的国家标准执行，无菌区要求遵守ISO标准。; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-04-18 17:01 发起了提问 空调净化系统: 问答变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

pzbp666: 对于制药行业洁净空调系统，为了保证换气次数，通常采用定风量送风，变频控制风机转速主要是为了克服初中效阻力变化和送风效率的衰减，稳定主风管送风量。如果需要稳定控制房间之间的压差，最好是控制相关房间的绝对压差，前提是保证该房间的送风量和换气次数，以调节回风量的方式控制房间绝对压差保持稳定。; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-04-18 16:59 发起了提问 洁净车间: 问答值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

pzbp666: 理论上静态保证微正压就可以避免交叉污染，比如大于5Pa。实际上值班运行时也可以保证正常的压差。送风量减少，如果回风阀门同步关小，压差仍然是可以保证的，但是需要每个房间采用变风量定压差的回风VAV自动控制比较好。不能自动控制的话，适当减少回风总阀的开度、加大新风阀的开度，提高值班状态下的新风比，也可以...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-04-18 16:55 发起了提问 洁净车间: 问答目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

pzbp666: 目前初、中效一般采用无纺布，无纺布是不需要纺纱织布而形成的织物，只是将短纤维或者长丝进行定向或随机排列，形成纤网结构，然后采用机械、热粘或化学等方法加固而成。无纺布生产用纤维主要是聚丙烯（PP）、聚对苯二甲酸乙二酯（PET）……等材质。按应用要求，无纺布分为一次性应用型和耐用型两大类。也可以...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-04-18 09:02 发起了提问 药品研发: 问答元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

加菲: 化学元素周期表目前包括 118种化学元素，根据原子序数由小到大排列成表，共有 7 个横行为 7 个周期，有 18 个纵列为 18个族，每种元素均有其独特的结构组成及理化性质，同一族中元素性质相似，包括碱金属元素、碱土金属元素、过渡元素、主族金属元素、类金属元素、非金属元素、卤素及稀有气体。元素杂质...; 关注问题 2  0  0 评论

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