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风清飞扬
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风清飞扬
在 2023-10-24 22:26 发起了提问
欧洲药典
EDQM
问答
What is the meaning of “Unit Quantity”?
青云之上
:
The reference standard label and the reference standard catalogue (“Unit quantity” heading) declare the total amount of material (active substance and...
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风清飞扬
在 2023-10-24 20:59 发起了提问
欧洲药典
EDQM
问答
Where can I find the content assigned to a reference standard used in an assay?
青云之上
:
When required by the prescribed test and/or assay of the corresponding Ph. Eur. text, the content of a CRS is given in the leaflet available in the Ph...
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风清飞扬
在 2023-10-24 20:58 发起了提问
欧洲药典
EDQM
问答
How can I find out the expiry date of an EDQM reference standard?
青云之上
:
No expiry date is assigned to EDQM reference standards, but they are monitored regularly. Users must ensure that the EDQM reference standard is valid ...
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风清飞扬
在 2023-10-24 20:54 发起了提问
欧洲药典
EDQM
问答
What is the intended use of EDQM reference standards?
青云之上
:
The EDQM reference standards (chemical substances, herbals and herbal extracts, biological preparations) are established exclusively for the intended ...
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风清飞扬
在 2023-10-21 21:09 发起了提问
510K
问答
申请510(K)时,什么是生物学基础三项?审核员关注哪些?
我是头像
:
通常我们在申请510(K)时,最常碰到的生物学评价测试主要为三项,细胞毒性,刺激和致敏,也就是我们经常说的生物学基础三项。1.细胞毒性测试的类型。主要的实验类型有两种:包括Direct Contact Method, Extraction Method (MEM Elution)。或者其它方法。FD...
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风清飞扬
在 2023-10-21 21:07 发起了提问
MORE系统
问答
申请MORE系统的资料有哪些?
我是头像
:
1. 企业基本信息(应与MHRA注册系统的信息相匹配)2. 注册人员信息(企业第一位注册的人员将具有最高级别的访问权限,即组织主管账户)注意,MHRA建议之后将其他员工添加至账户中,以防原始账户创建者离开公司或在必须紧急报告警戒的情况下不可用,并且保证账户操作的可追溯性。3. 证明文件对于第一位为企...
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风清飞扬
在 2023-10-21 21:06 发起了提问
MORE系统
问答
谁必须要开通新版MORE警戒系统账户?
我是头像
:
1. 制造商2. UKRP(英代)3. 位于北爱尔兰的授权代表
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风清飞扬
在 2023-10-21 21:05 发起了提问
MORE系统
问答
什么是MORE系统?
我是头像
:
英国MHRA于2023年5月发布新规,强化了医疗器械制造商向英国MHRA报告不良事件和现场安全纠正措施的要求。为此,英国MHRA已启用全新的MORE系统(Manufacturer's On-line Reporting Environment),并且强制要求制造商必须在新版MORE系统中注册账户,以...
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风清飞扬
在 2023-10-21 20:55 发起了提问
ISO13485
TGA注册
问答
澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书?
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:
TGA接受ISO13485证书作为体外诊断医疗器械制造商证据的过渡期已于2023年5月26日结束,这意味着:TGA不再接受ISO13485证书用于体外诊断医疗器械的澳大利亚认证申请。已获批澳大利亚认证并持ISO13485证书的体外诊断医疗器械,其证书在到期之前保持有效。
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风清飞扬
在 2023-10-21 20:52 发起了提问
食品
FDA
问答
FDA的DUNS编码是什么?
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:
邓白氏编码 (DUNS)目前不仅是美国FDA强制要求要有邓白氏编码,其各行各业都逐渐需要普及范围极广,因此贵司的邓白氏信息请一定要准确合规申请,避免商业使用时带来不必要的麻烦。DUNS(Data Universal Numbering System)是一个独一无二的9位数字全球编码系统,被广泛应用于...
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