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风清飞扬在 2023-10-21 20:31 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

我是头像: 在欧洲，不同类型的医疗器械的分类规则，根据其对患者造成伤害的风险，它们被分为I类、II类或III类器械。根据这一点，你有不同的技术数据需要收集和提交。对于医疗器械软件，要求有一点不同。你需要提交所有数据，以便对软件开发过程进行验证和确认。这些测试必须在你的实验室中进行，也必须在实际的真实场景中进行，...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-21 20:08 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

我是头像: 第一步，该MDSW提供的信息是否涵盖在IVD的定义中？是，进入下一步。否，该MDSW受MDR监管。第二步，该MDSW提供的信息是否只基于从IVD器械中获得的数据？是，该MDSW受IVDR监管。否，进入下一步。第三步，该MDSW的预期用途是否基受到VD的数据来源的驱动？是，该MDSW受IVDR监管。否...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-21 20:07 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

我是头像: 第一步，该软件是否符合MDCG-2019-11指南中对软件的定义？是，进入下一步。否，该软件不受MDR或IVDR监管。第二步，该软件是否符合MDR附录XVI中的器械定义，或者该软件是否符合Art 2(2)对医疗器械附件的定义？是，该软件属于MDSW，受MDR或IVDR监管。否，进入下一步。第三步，该...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-21 20:04 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答什么是医疗器械软件（MDSW）？

我是头像: 根据欧盟MDCG-2019-11指南中的定义，医疗器械软件指的是符合MDR和IVDR法规中对MD和IVD定义的软件，它可以是单独使用，也可以是联合其他器械或者软件一起使用，旨在驱动或者影响MD和IVD，达到控制、输入或输出数据的功能。; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-21 11:29 发起了提问 FDA: 问答 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

我是头像: FDA工厂审查的直接后果大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视,当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面三种结果。FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。代码全称中文译意NAI - No Action Indicated ...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-21 10:22 发起了提问 BIS认证: 问答 BIS认证的申请程序有哪些步骤？

我是头像: BIS认证是指印度标准局对产品进行认证，确保其符合印度国家标准，可在印度市场上进行流通和销售。印度标准局是一个专门负责标准化和认证的政府机构，其目的是提高印度产品的质量和安全性，保护消费者的权益。第二步是确定产品的适用标准。BIS认证适用于多个产品类别，如电子设备、化学制品、机械设备等。每个产品类别...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-21 10:13 发起了提问 NOM认证: 问答 NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

我是头像: NOM认证是墨西哥市场上销售电子和电信产品必须符合的一项强制性认证。通过NOM认证，产品制造商和进口商可以证明其产品符合墨西哥相关的法规和技术规范，从而获得销售和市场准入许可。首先，在电子产品领域，NOM认证测试标准要求产品符合相关的电气安全和电磁兼容要求。电气安全要求是确保产品在正常使用过程中不会...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-21 00:14 发起了提问 NOM认证: 问答 NOM认证产品范围？

xbs999: 所有出口到墨西哥的电气产品都必须符合NOM要求以及强制性能效要求。需要NOM认证的产品包括家用冰箱、冰柜、燃气热水器、洗衣机、空调；小型感应电动机和电动工具；立式和潜水泵；紧凑型荧光灯和接线装置；作为数据传输器（数字、模拟、LAN 或 WAN 系统）以及旨在连接到公共电信网络 (PTN) 并设计用于...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-21 00:10 发起了提问 NOM认证: 问答墨西哥NOM认证证书有效期是是多久？

xbs999: 墨西哥NOM认证证书有效期是一年，也就是说其他认证是每年维持年审、或者像CE认证一样只要产品结构不变，标准没有更新就可以一直使用。不会再增加额外的费用。但墨西哥NOM认证就是一年一做，导致NON认证做的人就少了，加上墨西哥海关腐败程度跟俄罗斯海关不相上下，做NOM认证基本就是只打雷不下雨的状态。; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-21 00:08 发起了提问 NOM认证: 问答申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？

xbs999: 1. 制造商基本信息2.墨西哥公司名称、地址和联系人信息3.产品基本信息4.电路图5.技术规格书（英文/西班牙文）6.使用手册（英文/西班牙文）7. 产品标签8. 产品图片; 关注问题 1  0  0 评论

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