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风清飞扬在 2019-07-03 14:02 回答了问题 清洁验证: 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？; 风清飞扬: 清洁验证按产品与按设备实施两种方式都可以选用，两种方式总的工作量相差不大。按设备实施时接受限度会放宽很多，审计时容易被置疑挑战，建议选择按产品实施验证更加严谨。清洁验证限度计算公式中，生产线公用设备面积是在分母中，因此按产品实施时面积为整条生产线公用设备之和，而按设备实施时面积为单台设备面积，结果会...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-07-03 14:02 回答了问题 清洁验证: 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？; 风清飞扬: 专用设备仅用于生产一种产品，药物所含活性成分API相同，对产品间交叉污染影响显著减少，但是必须要考虑清洁剂残留、降解物、微生物负载、内毒素。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning Vali...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-07-03 14:02 回答了问题 清洁验证: 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？; 风清飞扬: 清洁验证残留限度参考指南中的公式进行计算，限度计算不需要考虑设备的形状或形式，取样方法需要考虑设备的特征，罐的取样一般采用淋洗法取样。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning Validat...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-07-03 14:02 回答了问题 清洁验证: 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？; 风清飞扬: 清洁验证结束后即进入清洁验证状态维持阶段，对于日常监测的项目，可以经过具体情况评估后制定。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-07-03 14:02 回答了问题 清洁验证: 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？; 风清飞扬: 其余产品清洁确认时限度应按后续产品重新计算，在线清洁最后淋洗水量应参考研发数据进行计算。验证结果如果超过警戒线，需要进行原因调查分析，确认不是清洁方法造成时，验证仍然可以通过。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-07-03 14:01 回答了问题 清洁验证: 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？; 风清飞扬: 凡士林一般作为医用辅料或基质外用使用，经皮吸收，一般日治疗量没有太多限制，按常规算法接受限度偏严格，清洗和检测成本偏高。可以考虑专线生产，只检微生物。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-07-03 14:01 回答了问题 清洁验证: 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？; 风清飞扬: 可以参考PDA TR29指南来进行相应的改变，有多种方式可进行参考：1、调整后续产品的相关参数以提高残留限度；2、淋洗取样过程中减少淋洗量；3、通过技术处理，对淋洗样品进行浓缩处理。限度计算可直接参考指南进行参考：PDA TR29清洁验证考虑要点; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-07-03 14:01 回答了问题 清洁验证: 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？; 风清飞扬: 建议分开考虑，专用的设备可以不考虑化学残留的交叉污染，仅需要考虑降解物和微生物水平；罐体类密封设备一般采用淋洗法取样; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-07-03 14:00 回答了问题 清洁验证: 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？; 风清飞扬: 清洁有效期需要由验证来确定，主要考察微生物指标，可以选取有代表性的设备进行考察并验证，采取每天连续取样检测的方式，最终确定最终的清洁有效期。清洁有效期即清洁保持时间，为设备清洁结束至下一次使用的时间，可能用于产品制备或者进行在线灭菌。需要重点关注的是外部污染的可能性和微生物繁殖的可能性，清洁保持时间...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-07-03 13:56 回答了问题 制药 清洁验证: 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？; 风清飞扬: 共线生产存在交叉污染的风险，需要做化学残留。建议采用非专属性的方式制定限度，如TOC，电导率等方式。因中药制剂多为复方，活性成分很多而且复杂，检测方法很难完全准确，因此可采用TOC等方式进行判断。cGMP附录确认与验证部分，第49条规定：如无法采用清洁验证的方式评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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