多多猪 中级会员

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多多猪 在 2018-08-15 14:51 发起了提问
检验测试
Q&A Reference sample，这样术语是什么名称？
多多猪: 译为对照样品，解释为需要时，可用于检测分析。为OOS准备的样品。
多多猪 在 2018-08-15 13:59 回答了问题
纯化水系统
纯化水日常检测频率有相关的规定要求？
多多猪: 在GMP实施指南中厂房和实施中，183`185页有相关的描述 取样策略一般取决于水系统本身的设计情况和水系统的使用情况 纯化水的频率根据的不同的水口，取样频率也不同： 总回水口，每天取样 总送和储罐：每周一次 其他取样水口：每个月一次 上述水口每个月和每周可以轮流取样 对于注射用水，配...
多多猪 在 2018-08-15 13:58 发起了提问
纯化水系统
Q&A 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？
多多猪: 在GMP实施指南中厂房和实施中，183`185页有相关的描述 取样策略一般取决于水系统本身的设计情况和水系统的使用情况 纯化水的频率根据的不同的水口，取样频率也不同： 总回水口，每天取样 总送和储罐：每周一次 其他取样水口：每个月一次 上述水口每个月和每周可以轮流取样 对于注射用水，配...
多多猪 在 2018-08-15 13:57 回答了问题
纯化水系统
纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？
多多猪: 在PQ第一阶段需要进行清洗与消毒周期的确认。具体可参见《制药用水系统》（第二版）第13章验证的相关内容。 •      第1阶段：2-4周,在IQ/OQ完成后，系统已运行 –     每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 –     运行参数的确认 –     报警限和行动限的确认 – ...
多多猪 在 2018-08-15 13:57 发起了提问
纯化水系统
Q&A 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？
多多猪: 在PQ第一阶段需要进行清洗与消毒周期的确认。具体可参见《制药用水系统》（第二版）第13章验证的相关内容。 •      第1阶段：2-4周,在IQ/OQ完成后，系统已运行 –     每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 –     运行参数的确认 –     报警限和行动限的确认 – ...
多多猪 在 2018-08-15 12:38 回答了问题
临床注册
报批产品了解
多多猪: 药品的话，可以看一下《药品注册管理办法》 第四章～第九章 新药申请的申报与审批 仿制药的申报与审批 进口药的申报与审批 非处方药的申报与审批 补充申请的申报与审批 药品再注册 *****************************************分割线******************...
多多猪 在 2018-07-29 22:31 发表了文章
article R2A培养基计数培养基适用性验证方案
计数培养基适用性验证方案（R2A培养基） 目录 1.验证目的2.参照标准3.验证项目4.验证人员及职责5.判定标准6.实验材料7.菌液制备8.菌液计数9.适用性检查10.阴性对照附...
多多猪 在 2018-07-29 22:29 回答了问题
培养基适用性检查
培养基的适用性检查 方案
多多猪: 1、胰酪大豆胨琼脂（TSA） 无菌性检查：取已灭菌TSA注皿，于30-35℃培养3天，应无菌落生长。 试验用菌种：金葡、铜绿、枯草、白念、黑曲 接种方法： 涂布法：分别接种不大于100cfu试验用菌悬液于TSA平板表面； 倾注法：分别接种不大于100cfu试验用菌悬液于无菌平皿中，...
多多猪 在 2018-07-26 17:41 发表了文章
article 解析|医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南
Why?目的？ 为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。 Definition？冷链管理医疗器械定义？ 冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中...
多多猪 在 2018-07-26 17:40 发表了文章
article 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南
医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南   第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特...
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