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多多猪 在 2019-08-29 09:21 发表了文章
文章 资料分享|CMA新版（2018版）质量文件模板（质量手册+程序文件+作业指导书+记录表格）
CMA新版（2018版）质量文件模板，包含：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格。********************************************************C...
多多猪 在 2019-08-14 11:57 发表了文章
文章 知识分享|基于风险的思维来管理不合格和偏差
     Probably the most significant concern for anyone responsible for implementing, d...
多多猪 在 2019-08-02 15:10 发表了文章
文章 资料分享|2010版GMP+11个附录
2010版GMP+11个附录附录：1．无菌药品2．原料药3．生物制品4．血液制品5．中药制剂6. 中药饮片7. 医用氧8. 取样9. 放射性药品10.计算机化系统11.确认与验证***********...
多多猪 在 2019-07-25 14:28 发表了文章
文章 资料分享|2010版GMP+1-5附录
2010版GMP+1-5附录2010-GMP完整版.rar
多多猪 在 2019-07-25 14:19 发表了文章
文章 知识分享|2010版GMP无菌药品洁净室（区）环境要求
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级35200029003520000290...
多多猪 在 2019-07-03 14:07 发表了文章
文章 经验分享|实验室常用消毒液配方及注意事项
目前微生物实验室常用的消毒液大致有这几种：0.1%新洁尔灭消毒液、3％来苏儿（甲酚皂）消毒液、75％乙醇溶液、3％双氧水溶液、5%的石碳酸溶液等。它们都有什么性质，我们在使用过程中应该注意什么呢？&n...
多多猪 在 2019-06-21 16:08 发表了文章
文章 经验分享|URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 关系
URS：客户需求说明，设备的所有验证都在URS之后；DQ：设计确认，所谓的DQ文件，其实就是在设计阶段提供以下文件，供客户审阅、批准。·         Qua...
多多猪 在 2019-06-21 12:31 发表了文章
文章 知识分享|兽药GMP发布！2020年实施！
近日，国家政府公开征求意见系统挂出《兽药生产质量管理规范》（修订草案征求意见稿），征集意见时间：2019-06-14 至  2019-07-14，该文件包含以下内容：兽药生产质量管理规范（正...
多多猪 在 2019-06-15 14:18 发表了文章
文章 经验分享|确认与验证活动的偏差管理
制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况，对于同一个不一致，不同的原因处理方式亦不同。对偏差进行分类管理，以不同的方法和流程区分对待，一方面能达到降低质量风险的目的，另一方面...
多多猪 在 2019-06-15 14:10 发表了文章
文章 经验分享|医疗器械GSP飞行检查58条要点汇总
在飞行检查已经常态化的情况下，飞行检查中还有哪些重点？下面是根据公开资料搜集整理到的飞行检查条款汇总，供参考。医疗器械六大检查要点(38个子项目)(一)财务部1、往来打款账务--对公打款账号。2、打款...
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