URS：客户需求说明，设备的所有验证都在URS之后；

DQ：设计确认，所谓的DQ文件，其实就是在设计阶段提供以下文件，供客户审阅、批准。

·         Quality plan (QP), draft.  质量计划

·         Project plan (Gantt), draft.  项目计划（进度表）

·         Lay out drawing (GAD), draft.  外形尺寸图

·         P&ID drawing, draft.        管路及仪器仪表图

·         Utility interface agreement (UIA), draft.   公共介质连接界面协议，其实就在PID图上

以上文件批准后，才会进入详细设计阶段：

·         Electrical diagram (ED), draft.  电路图（接线图）

·         Pneumatic diagram (PD), draft.  气动元件图

·         Bill of materials/components (BOM), draft.  材料清单

·         Functional Design Specification (FDS), draft.  功能说明

·         Installation, user and maintenance manual (IUMM), draft.  安装、使用及维护手册

·         FAT documentation  FAT的文件

FAT：工厂验收确认测试，是指设备生产完成后，到生产厂家现场确认设备性能，如有问题，厂家进行修改 

SAT：现成验收确认测试，指在客户现场做的一些测试，至于SAT，就是重复FAT做的测试，客户可以选择全做一遍，或选择性的做某些测试

在新版EU GMP 的确认与验证（10月1日生效） 前，URS、FAT、及SAT 不算在GMP内，只是GEP。倒是时间逻辑要注意。URS与DQ是相关联的，从设备来看，有URS，才有DQ，然后再厂商制造，这时就要做FAT，尤其是隐蔽的部分，等设备运到工厂，要做SAT， 然后才是安装及试车，才开始做IQ、OQ、及PQ/PV