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多多猪 在 2019-05-24 09:34 发表了文章
文章 经验分享|医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第一期）
医疗器械上市许可持有人 医疗器械经营企业、二级以上医疗机构 注意啦！注意啦！《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局第1号）（以下简称《办法》）已于2019年1月1日正式实施，国家药...
多多猪 在 2019-04-03 16:43 发表了文章
文章 医疗器械生产监督管理办法
《医疗器械生产监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布。该《办法》分总则、生产许可与备案管理、委托生产管理...
多多猪 在 2019-03-08 17:40 发表了文章
文章 经验分享|车间现场管理改善图示（多图）
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多多猪 在 2019-03-04 17:57 发表了文章
文章 经验分享|QC七大手法之控制图详解
什么是控制图（WHAT）   控制图（Control Chart）是1924年由美国品管大师休哈特（W.A.She-whart）博士所发明。是对过程或过程中各特性值进行测定、记录、评估和...
多多猪 在 2019-03-04 17:32 发表了文章
文章 经验分享|医疗器械EO灭菌确认报告
医疗器械EO灭菌确认报告 1.生产企业编制的确认报告至少应包括：灭菌产品的详细说明（包括包装、灭菌器内被灭菌物品的放置形式）；灭菌器的技术规格；试运行数据；物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部...
多多猪 在 2019-01-29 14:40 发表了文章
文章 知识分享|PPAP如何有效开展
很多人认为PPAP就是一种简单的“作业提交式”的活动，是在APQP第四阶段-“产品和过程确认阶段”开展的一个活动，是该阶段一项输出物（见下图）。这种理解容易导致：   在实际的工...
多多猪 在 2019-01-09 06:29 发表了文章
文章 医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 （征求意见稿）
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 （征求意见稿） 第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参考使用。 1.2 本附录是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 ...
多多猪 在 2019-01-03 23:04 发表了文章
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（十一）
第十二章 不良事件监测、分析和改进 第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。​ 法规说指定相关部门的时候，大家有没有发现，大多数的意识里都指向质量部门对...
多多猪 在 2019-01-03 22:58 发表了文章
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（十）
第十一章 不合格品控制 第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 首先是职责的划分，明确谁是不合格判定部门、谁是不合格最终裁定部门，有些人又笑了，不是说...
多多猪 在 2019-01-03 22:55 发表了文章
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（九）
第十章 销售和售后服务 第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。​...
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