医疗器械上市许可持有人 医疗器械经营企业、二级以上医疗机构 注意啦！注意啦！

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局第1号）（以下简称《办法》）已于2019年1月1日正式实施，国家药品不良反应监测中心开发建设的国家医疗器械不良事件监测信息系统同期上线正式运行。 根据《办法》第七十三条，持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款： 

（一）未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的； 

（二）未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的； （三）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的； 

（四）应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的； 

（五）未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的； 

（六）未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的； 

（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的； 

（八）未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的； 

（九）未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的； 

（十）未公布联系方式、主动收集不良事件信息的； 

（十一）未按照要求开展医疗器械重点监测的； 

（十二）其他违反本办法规定的。

为确保医疗器械不良事件 监测工作顺利开展 这件事请大家尽快完成

一、请医疗器械上市许可持有人（指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人）尽快登录新系统进行注册。  

二、请医疗器械经营企业、二级以上医疗机构尽快登录新系统，完成机构信息、用户信息、联系人的更新和完善。  

三、请持有人于注册之日起30日内完成医疗器械产品信息的维护和更新，将所持有的所有医疗器械产品注册信息及曾用注册证号等内容进行填写及维护，包括注册证已过期但市面上仍在使用的医疗器械。

操作方法

首先 你需要登录 国家医疗器械不良事件监测信息系统 系统登录地址 ☞http://maers.adrs.org.cn

注意啦！！！ 操作系统：windows7、windows10 推荐浏览器：GoogleChrome

获得账号和密码之后的操作，国家药品不良反应监测中心已经精心制作了详细的操作教学视频。

持有人机构注册、用户管理

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用户注册相关问题解答

1)  关于新持有人机构、用户注册管理的问题？ 

新持有人用户通过“持有人注册”功能注册机构、机构管理员信息。注册成功后，由机构管理员通过“人员管理”分配管理机构普通用户信息。  

2)  关于原系统持有人用户完善机构注册信息的问题？ 

原系统持有人机构管理员使用原登录账号、密码登录监测系统。通过“机构修改（持有人）”功能完善机构注册信息，提交至所在地省级监测机构进行审核。 省级监测机构审核通过后，完成机构注册信息完善。  

3)  关于原系统持有人机构管理员用户无法正常登录系统的问题？

原系统持有人机构管理员用户可以通过系统首页中“忘记密码？”查看全国各省级监测机构服务支持业务人员联系方式，通过电话反馈系统登录问题。  

4)  关于使用单位、经营企业机构、用户注册登录的问题？ 

可以参考持有人机构、用户注册登录问题相关解决方法。

持有人医疗器械产品管理

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持有人医疗器械产品维护

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医疗器械产品管理 

1)  关于医疗器械产品“注册证编号”录入的问题？ 

系统对持有人用户录入“注册证编号”的编排方式按照《医疗器械注册管理办法》相关内容进行校验，并且对于“注册证编号”的“唯一性”进行校验。持有人用户可以通过系统提供的“注册证编号”辅助录入功能录入相关信息。  

2)  关于医疗器械产品扫描件上传的问题？ 

系统支持上传扫描件文件类型为 Word、PDF，单个文件容量最大为 10M。如果上传扫描件容量超过最大限制，建议持有人用户上传 Word 版文件，并对文件中尺寸较大的图片进行压缩处理。  

3)  关于新版“医疗器械分类目录”录入的问题？ 

持有人用户通过“医疗器械产品管理”功能录入产品信息。在选择产品“分类目录”数据采集项时，通过系统提供的辅助录入功能选择对应的分类目录信息。 

 4)  关于持有人用户维护医疗器械产品信息的问题？ 

除产品“注册证编号”、“曾用注册证编号”数据采集项无法修改外，持有人用户可以通过“医疗器械产品管理”功能对省级监测机构审核通过的产品信息进行维护。

【本文来源：小普医械客栈】