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多多猪 在 2019-01-03 22:51 发表了文章
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（八）
第九章 质量控制 第五十六条  企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。​ 从字面的意思就是企业应当建立一个这样的...
多多猪 在 2019-01-03 22:47 发表了文章
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（七）
第八章  生产管理 第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。​ “应当按照建立的质量管理体系进行生产”说的在明白不过了吧。你的生...
多多猪 在 2019-01-03 22:42 发表了文章
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（六）
第七章  采 购 第三十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。​ 第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采...
多多猪 在 2019-01-03 22:39 发表了文章
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（五）
第六章 设计开发 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 曾经看过几个不同公司的设计开发控制程序文件，虽然不能千篇一律的说这个文件有问题，但是其...
多多猪 在 2019-01-03 22:32 发表了文章
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（四）
第五章 文件管理 第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。 为什么质量管理体系文件，要包括：质量方针、质量...
多多猪 在 2019-01-03 22:27 发表了文章
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（三）
第四章 总则 第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 生产设备、工艺装备一定要与生产产品和规模相匹配，怎么个匹配法？我想大家都清楚的很，这里我们还是...
多多猪 在 2019-01-02 23:14 发表了文章
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（二）
第三章 厂房与设施 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 这个没什么说的了吧，所有的法规都这么要求，不光是这个行业这么要求的，生产、行政、辅助...
多多猪 在 2019-01-02 22:57 发表了文章
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（一）
第一章 总则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本...
多多猪 在 2019-01-02 22:24 发表了文章
文章 分享|验证/分布试验的8个步骤
第1步——编写验证计划 首先，书面定义验证目标，创建一个所用方法的概要，并列出任何预计的障碍。在大多数情况下，这3项构成了验证方案的主要内容，下面几个注意点最好以书面形式编入验证计划。 必须符合的...
多多猪 在 2018-12-25 18:21 发表了文章
文章 分享|PRP,OPRP,CCP的区分
前提方案 PRP,prerequisite program 在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、 处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品； 注：前提方案决定于组织在食品链...
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