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打豆豆在 2018-11-26 12:19 发表了文章: 文章分享|欧盟发布《起始物料生产审计指南》-2018

欧盟APIC发布了《APIC GUIDE FOR AUDITING REGISTERED STARTING MATERIAL MANUFACTURERS（APIC指南：已注册起始物料生产商审计指南）》...; 赞同0  5880 浏览  0 评论 打豆豆 2018-11-26 12:19

打豆豆在 2018-11-26 09:17 发起了提问 实验室: 问答实验室质量负责人的工作职责是什么？

风清飞扬: 1、准则对质量负责人的要求 CNAS-CL01条款4.1.5中i)规定: 实验室应配备质量领导，即质量负责人，全面负责质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，提高全员满足委托方要求的意识，有权直接参与最高管理层关于实验室质量方针和资源的决策。 2、质量负责人的工作职责 1) 负责实验室的质量工作...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2018-11-15 14:24 发表了文章: 文章分享|工艺验证的GMP要求

Inspection of Process Validation 工艺验证的检查 GMP Requirements for Process Validation 工艺验证的GMP要求 The ...; 赞同0  5158 浏览  0 评论 打豆豆 2018-11-15 14:24

打豆豆在 2018-11-15 14:23 回答了问题 清洁验证: 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？; 打豆豆: 不可以。清洁验证中，只有淋洗样品是不能接受的，公司还应使用直接方法（如可行的话）检测设备表面的残留或污染物。淋洗样品的一个缺点是淋洗溶剂可能不能清除残留或污染物。淋洗样品能够对大的表面取样，尤其是难以接触到的地方，因此，有的公司在清洁验证中使用擦拭和淋洗两种取样方法。如果已证明淋洗溶剂可以溶解所关注...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-15 13:07 回答了问题 清洁验证: 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？; 打豆豆: 公司有责任建立可接受限度，准备将这些限度制订的基础提交给FDA。因此，没有通用的清洁剂残留水平标准。残留必须不得超过公司既定的可接受限度，必须不得改变药品的安全性、有效性、质量和稳定性（参见以下参考文献）。 References: 参考文献 21 CFR 211.67: Equipment ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-15 13:06 回答了问题 实验室 清洁验证: 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？; 打豆豆: 不需要。FDA不要求将化验室玻璃仪器包括在工艺设备清洁验证计划中。玻璃仪器当然是要清洁的，CGMP规定认为化验室设备包括在21CFR211.67范围内。要通过检查化验室程序来对清洁进行最佳评估： · 使用非专用玻璃仪器和其它非专用仪器 · 方法验证（例如，耐用性） · ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-15 13:04 回答了问题 设施设备 清洁验证: 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？; 打豆豆: 不需要。在验证初始清洁程序时，公司不需要在一个产品生产完成后清洁之前对化学污染残留水平进行定量。但是，公司必须确保他们验证的是准备作为日常用途的清洁程序，而不应该在验证之前做预清洁，也不应该试图让程序更加易于验证，以符合其清洁目标。例如，大大小于全批量的批次就不能提供足够的保证，确保清洁程序能...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-15 13:03 回答了问题 清洁验证 设施设备: 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？; 打豆豆: 不需要。CGMP要求设备清洁能够防止污染，“不会改变药品的安全性、属性、剂量、质量或纯度超出官方或其它既定要求以外”（参见21CFR211.67）。CGMP法规前言（参见43FR45014）说，增加该词是因为对于多用途设备来说，在许多情况开，绝对清洁没有价值，也不现实。因此，所需清洁的程序不能依赖于...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-15 13:02 回答了问题 制药 清洁验证: 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？; 打豆豆: 21 CFR 211.67(a)要求所有设备，包括专用和多用途设备都应“以适当的时间间隔根据药品的特性进行清洁、维护、灭菌和/或消毒以防止可能会改变药品安全性、性状、剂量、质量或纯度使其超出官方或其它既定要求以外的故障或污染”。因此你们必须确保根据物料类型和在用表面的不同，在更换产品和/或产品阶段性...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-15 13:00 回答了问题 清洁验证: 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？; 打豆豆: CGMP规定并未明确要求高效价化合物的生产是否需要使用单独的或专用设备设施。但是，生产商应识别出具有风险的药品，制订必要的控制措施以消除产品在非专用设备和设施中发生交叉污染的风险。这种控制包括进行适当的清洁、清洁验证和其它污染物控制。公司必须验证其清洁程序足以确保不会发生交叉污染。CGMP法规建立了...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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