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打豆豆在 2023-09-26 23:19 发起了提问 CDE: 问答申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

ss314520: 《药品注册管理办法》第六十九条规定“申请人在提出药品上市许可申请前，应当与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后，在提出药品上市许可申请的同时，向药品审评中心提出优先审评审批申请。符合条件的，药品审评中心按照程序公示后纳入优先审评审批程序。”结合药品审评审批工作实际，申请人可在提出药品上市许可申请前...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-09-26 23:18 发起了提问 CDE: 问答中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

ss314520: 根据《国家药监局国家知识产权局关于发布<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）>的公告》（2021年第89号）附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记，中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-09-26 23:05 发起了提问 PMP: 问答如何把项目管理做得更有效？

ss314520: 项目管理是一个比较宽泛的概念。项目管理是否有效，衡量指标包括成果指标与成效指标。成果指标即项目指标完成情况，成效指标即项目指标变化情况。”PDCA循环“是让项目管理更有效的重要工具。开展PDCA循环：P（plan）计划，包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；D（do）执行，具体运作，实现计划中的内...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-09-18 22:52 发起了提问 临床试验 统计学: 问答什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

si4520: 一项临床试验启动后，有一段随访期。在随访过程中，科学家试图确定提出的治疗是否成功。临床试验中最常见的测量指标之一是死亡。但是，参与试验的患者并不总是能够完成随访，因此生成的数据并不完全准确。例如，如果随访周期为12 年，患者实际上可能会在4年后失访。这类失访的患者会影响试验，因为既定的时间窗结果无法...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-09-18 22:48 发起了提问 临床试验 统计学: 问答什么是Meta 分析？

si4520: 1.Meta 分析合并或整合几项独立临床试验结果的统计分析被认为是 Meta 分析合并分析可能适用于实验而非理论研究;产生定量结果，而不是定性结果:检查相同的结构和关联性:获得能够用具有可比性的统计指标( 如效应值、相关系数、比值比等 ) 来呈现的结果。2.Meta 分析的优势●在总结研究结果过程中...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-09-18 22:44 发起了提问 临床试验 统计学: 问答什么是贝叶斯统计？

si4520: 一种基于贝叶斯定理的统计方法，可用于单个研究或Meta 分析。贝叶斯定理涉及2个随机事件的条件概率和边际概率。它通常用于计算给定观测值的事后概率。贝叶斯分析使用贝叶斯定理，根据一项或多项研究的结果，将未知数值(如比值比)的先验分布转换为相同数值...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-09-18 20:59 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答医疗器械临床方案包括哪些部分？

si4520: （1）项目管理信息①方案名称、方案编号和版本日期:方案的任何修订版本都应包括修订编号和日期②申办方和监查员(如果不是申办方)的姓名和地址③进行试验的医学专家的姓名、职务、地址和电话号码（2）研究的背景与合理性① 背景●研究人群的描述●要治疗疾病的概述，包括此疾病的经济影响●替代治疗概述●受试者潜在...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-09-18 20:50 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

si4520: The technical review of metallic powder materials foradditive manufacturing in dentistry mainly focus on three aspects:the performance requirements of...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-09-18 20:46 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

si4520: It is recommended to submit the extraction study report forthe product under application, clarifying the extraction method and the basis for determini...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-09-18 20:05 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

si4520: Yes. The mode of connection between dental implant andabutment is among the contents that should be specified in theproduct structure and components. ...; 关注问题 1  0  0 评论

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