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打豆豆在 2018-09-11 14:02 回答了问题 药品研发: 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？; 打豆豆: 在提交变更申请时需完成变更后产品3－6个月的加速和长期留样稳定性研究，并对变更前后的结果进行分析，分析变更是否成立。考虑到变更研究的实际可操作性、参考国外的管理体系，提出了这样的技术要求，但是其中的一个根本前提就是研究者需继续进行变更后产品的稳定性研究。一则是因为实际的长期留样稳定性研究结果最具有说...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-09-11 11:27 发起了提问 化妆品: 问答化妆品MSDS、COA和TDS分别是什么？

薛定谔的龙猫: MSDS是化学品的安全说明书（Material Safety Data Sheet），国际上称作化学品安全信息卡，简称MSDS（欧洲一般叫SDS），是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如PH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（如致癌，致畸等）可能产生的危害的一份文件。是一份...; 关注问题 2  2  0 评论

打豆豆在 2018-09-11 09:31 回答了问题 计量校准: ku是什么单位; 打豆豆: 在生物学研究论文中,常会碰到一些看似简单,实则使人头痛的计量单位符号问题。本文就标题中这三个带“k”的符号说说我们对它们的认识经过,也许对编辑界同行有参考意义。 1 kb kb在生物学界多称为“千碱”或“千碱基”,是表达核酸分子大小的常用...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-08-24 23:17 回答了问题 精益管理: 什么是物料平衡与收率; 打豆豆: 物料平衡的定义是：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。物料平衡＝［实际用量（实际产量）+收集的损耗］÷理论用量（理论产量）收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-08-24 23:17 发起了提问 精益管理: 问答什么是物料平衡与收率

打豆豆: 物料平衡的定义是：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。物料平衡＝［实际用量（实际产量）+收集的损耗］÷理论用量（理论产量）收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2018-08-24 23:16 回答了问题 化妆品: 化妆品质量管理体系GMPC认证与ISO22716认证有何区别？; 打豆豆: 对于GMPC认证与ISO22716体系认证而言，两者都是化妆品认证标准。对于ISO22716而言，标准化组织(ISO)2007年11月制定了“ISO22716：2007”标准：化妆品——良好操作规范。该标准为化妆品制造商提供：生产、控制、贮存等方面的操作指南。ISO22716化妆品国际标准规范了化...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-08-24 23:16 发起了提问 化妆品: 问答化妆品质量管理体系GMPC认证与ISO22716认证有何区别？

打豆豆: 对于GMPC认证与ISO22716体系认证而言，两者都是化妆品认证标准。对于ISO22716而言，标准化组织(ISO)2007年11月制定了“ISO22716：2007”标准：化妆品——良好操作规范。该标准为化妆品制造商提供：生产、控制、贮存等方面的操作指南。ISO22716化妆品国际标准规范了化...; 关注问题 1  1  0 评论

打豆豆在 2018-08-24 22:49 发表了文章: 文章分享|标签、标识和可追溯性控制程序

目的：建立标签、标识和可追溯性控制程序，确保能识别物料、设备设施等的名称、状态及有效性，并能有效的保证和追溯产品质量的形成过程；以及作业场所的安全警示作用。2. 范围：本文件适用于物料、设备、工作...; 赞同0  4708 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-24 22:49

打豆豆在 2018-08-23 23:49 发表了文章: 文章 ISO9001：2015版质量管理体系七项原则指南

质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础，新版标准继续沿用这一模式。本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之一 “管理的系统方法”合并到过程方法。因此，2008版所应...; 赞同0  5708 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-23 23:49

打豆豆在 2018-08-23 23:46 发表了文章: 文章 IVD（体外诊断试剂）生产质量体系检查要点指南-2017年修订版

北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）》的通告　　为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员...; 赞同1  10059 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-23 23:46

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