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打豆豆在 2018-10-15 09:12 发起了提问 纯化水系统: 问答请教关于纯化水设备加药的问题

多多猪: 如果一直没加药水系统运行正常、水质正常、RO膜没有出现异常状况，建议不加药，或者仅仅启用氢氧化钠进行Ph调节，或者根据需要启用部分项目。添加浓度可以咨询设备供应商或者药剂供应商。一般絮凝剂、阻垢剂的种类不同浓度也不相同。一般亚硫酸氢钠用来还原原水中的余氯，浓度1%-5%，可以根据余氯浓度通过调...; 关注问题 2  1  0 评论

打豆豆在 2018-10-11 14:35 发表了文章: 文章分享|工具讲解：散布图

一、散布图的定义：是一种研究成对出现的、两组相关数据之间关系的图示技术。在散布图种，成对的数据形成点子云，研究点子云的分布状态，便可推断成对数据之间的相关程度。当x值增加，y值也相应增加，就称x 与...; 赞同2  8448 浏览  0 评论 打豆豆 2018-10-11 14:35

打豆豆在 2018-10-10 10:22 回答了问题 设计开发 医疗器械 质量和风险管理: 产品设计开发阶段如何进行风险管理; 打豆豆: 产品设计开发阶段是真正进入实质性的产品设计研发的活动，通常标准流程是：用户需求、设计输入、设计输出、设计验证及设计确认。产品上市前的风险管理活动主要在设计开发阶段完成。主要包括使用、设计、生产制造、储存运输等环节。 1 产品使用风险管理产品使用风险管理通常会和产品的使用过程以及...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-10-10 10:11 回答了问题 SQE: 供应商首次审核应该如何开展？; 打豆豆: 供应商首次审核通常包括资料审核、现场审核、样品验证三种形式，应根据供应商及其提供采购的产品风险程度至少选择其中一种形式进行审核。资料审核一般可通过发放调查表，要求供应商提供相应资料证明其满足供应商审核、评价和选择准则要求。现场审核主要适用于首次提供产品供应商或提供采购的产品风险高的供应商，但应至...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-10-10 10:10 发起了提问 SQE: 问答供应商首次审核应该如何开展？

打豆豆: 供应商首次审核通常包括资料审核、现场审核、样品验证三种形式，应根据供应商及其提供采购的产品风险程度至少选择其中一种形式进行审核。资料审核一般可通过发放调查表，要求供应商提供相应资料证明其满足供应商审核、评价和选择准则要求。现场审核主要适用于首次提供产品供应商或提供采购的产品风险高的供应商，但应至...; 关注问题 1  1  0 评论

打豆豆在 2018-10-10 10:06 回答了问题 QSR820 医疗器械: 什么是DHR？; 打豆豆: 美国QSR 820中关于DHR的定义如下： (i) Device history record (DHR) means acompilation of records containing the production history of a finished device. 医疗器械历史记录（D...; 赞同6 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-09-30 13:41 回答了问题 医疗器械: 定制式医疗器械定义及分类？; 打豆豆: 1.1 定义（界定）对于定制式医疗器械，虽然目前美国、欧盟等发达国家都有定义，不过其范围界定区别相对较大，譬如美国，他们要求定制式医疗器械应依据临床医生的要求生产，产品设计应满足独特的病理解剖和生理条件，仅用于治疗非常罕见的疾病（情况），境内尚无治疗该疾病（情况）的器械，且年生产数...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-09-30 13:38 回答了问题 注射剂 药品研发: 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？; 打豆豆: 对于大容量注射剂，变更包材需考虑进行的研究工作有：包材和产品的相容性研究、新包装下的灭菌工艺验证、新包装下的稳定性研究。对于相容性考察，可考虑采用其中一个规格产品进行。对于灭菌工艺验证，热分布试验可采用其中一个规格产品进行，但是由于浓度不同热穿透能力会有差别，热穿透试验和生物指示剂试验需要采用能...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-09-30 13:36 回答了问题 纯化水系统: RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？; 打豆豆: 系统回收率是指反渗透装置在实际使用时总的回收率，回收率受给水水质、膜元件的数量及排列方式等多种因素的影响，小型反渗透装置由于膜元件的数量少、给水流程短，因而系统回收率普遍偏低。而工业用大型反渗透装置由于膜元件的数量多、给水流程长，所以实际系统回收率一般均在75%以上，有时甚至可以达到90%。一...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-09-15 11:54 发表了文章: 文章分享|残留物限度的确定

在说残留物限度这个概念的时候，先给大家泼一盆冷水，FDA在其《清洁规程验证检查指南》中指出：“FDA没有计划为清洁验证设立一个通用方法或限度标准，因为原料和制剂生产企业使用的设备和生产的产品千差万别，...; 赞同1  6203 浏览  0 评论 打豆豆 2018-09-15 11:54

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