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cyxwvoarn
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cyxwvoarn
在 2024-01-12 12:09 发起了提问
医疗器械独立软件
问答
如何识别医疗器械软件?
qwe123123
:
《软件指导原则》规定,医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件(医疗器械独立软件,简称“独立软件”)或者医疗器械内含的软件(医疗器械软件组件,简称“软件组件”)。独立软件(SaMD)是指具有一个或多个医疗目的/用途,无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途,运行于通用计算平台的软件;软件组件(SiMD)是...
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cyxwvoarn
在 2024-01-12 12:08 发起了提问
医疗器械独立软件
问答
医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同?
qwe123123
:
独立软件:医疗器械的全功能代表 独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件。它们具备以下三个显著特征: 具有一个或多个医疗用途:独立软件承担着实质性的医疗功能,能够为临床医疗提供有效的支持和服务。 无需医疗器械硬件即可完成预期用途:相对独立,这类软件能够在通用计算平台上运行,而不需要特定的医疗器械...
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cyxwvoarn
在 2024-01-12 12:06 发起了提问
注册检验
医疗器械独立软件
问答
医疗器械软件样品如何制备/准备?
qwe123123
:
对于软件组件来说,通常其完整的运行是依赖于所属医疗器械的,但也有例外,专用型独立软件视为软件组件的情况则是一个例外,其与所属医疗器械可能只有临床业务/数据流的关联,而非依赖。因此:——对于其功能实现依赖于所属医疗器械的情况,则可将医疗器械整体送样或申请赴厂检测;——对于其功能实现不依赖与所属医疗器械...
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cyxwvoarn
在 2024-01-12 12:04 发起了提问
注册检验
医疗器械独立软件
问答
如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检?
qwe123123
:
首先,要明确检测单元的概念。按照《软件导则》,对于软件组件检测单元原则上与所属医疗器械相同,但医疗器械若包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件,则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均需作为一个检测单元。因此:——医疗器械包含N个软件组件时,委托人应委托N个委托检验任务。《软件导则》也提到:若软件...
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cyxwvoarn
在 2024-01-12 12:02 发起了提问
医疗器械独立软件
问答
什么软件需要满足GB/T 25000.51?
qwe123123
:
按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》(下简称《软件导则》)的要求,注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51检验报告。《软件导则》中明确了GB/T 25000.51适用于医疗器械软件,医疗器械软件属于应用软件,医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含...
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cyxwvoarn
在 2023-09-19 16:09 发起了提问
EHS
问答
工频电场对人体的健康影响?
mdcg01
:
对人体的健康影响工频电场对人体的健康影响主要包括电击风险、生物效应和感官刺激等方面。(1)电击风险:当人接触到带电物体时,工频电场可以引起电流通过人体,导致电击。严重的电击可能会对人体造成伤害,甚至危及生命安全。因此,在工作场所中,需要采取相应的工程防护措施来保护人员免受电击风险。(2)生物效应:工...
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cyxwvoarn
在 2023-09-19 16:04 发起了提问
EHS
问答
什么是工频电场?
mdcg01
:
工频电场是指频率为50Hz的电力系统产生的电场,其特点主要包括电力线呈现为始于正电荷、终于负电荷的非闭合曲线;由电荷产生,而几乎与磁场无关;其变化产生的磁场几乎为零;波长为6000千米或5000千米,其系统的最大尺度远远小于波长,不产生电磁辐射;可以采用静电场的计算方法进行计算;“点”结构的电场强度...
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cyxwvoarn
在 2023-09-19 12:52 发起了提问
CCS
问答
如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系?
mdcg01
:
欧盟GMP附录1无菌药品的生产已正式发布,该附录在PIC/S同步发布,污染控制策略(Contamination Control Strategy)作为附录中重点强调的内容在制药行业内备受关注,WHO认证检查中也将污染控制策略作为重要检查内容,如何在企业内开展污染控制策略成为无菌企业亟需解决的事项。污...
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cyxwvoarn
在 2023-09-19 12:49 发起了提问
CCS
问答
污染控制策略(Contamination Control Strategy,CCS)适用范围?
mdcg01
:
ECA于2022年12月颁布的《How to Develop and Document a Contamination Control Strategy,如何制定和记录污染控制策略》指出:Annex 1 not only targets the status of "sterile" product...
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cyxwvoarn
在 2023-09-19 12:13 发起了提问
化工
问答
“双二四”和“双二五”硫化剂有什么区别?
mdcg01
:
同属于有机过氧化物硫化剂,可用于高温硫化硅橡胶的交联。一般在室温下比较稳定,但在较高的温度下,能迅速分解产生自由基,发生自由基反应,从而使硅橡胶产生交联。适宜的用量和工艺条件下,可适用于热空气或热水连续硫化、蒸汽管道硫化、模压硫化等。二者可以并用,以获得更好硫化效果。不同点:1、 硫化活性不同。双二...
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