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51zlzl 在 2023-06-13 12:37 回答了问题 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？; 51zlzl: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-13 11:23 回答了问题 质量活动: 企业为何缺乏过程质量管理？; 51zlzl: 一、对于新客户开发的重视程度不够。既然该客户的订单量很大，具有开发价值，对于前期的试单产品，应该做好相应的订单评审工作，确定生产工艺路线及要求。二、未严格执行文件要求，做好产品的首检与抽检工作。首检的目的是通过产品的首件确认，在无质量异常的情况下投入批量生产，防止不良发生。而抽检是确定工序的稳定性，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-13 11:22 回答了问题 质量活动: 如何有效的进行过程质量管理？; 51zlzl: 一、全面进行质量意识的教育培训。中小企业的生产操作人员普遍存在素质较低的现象，企业招聘的工人很多不是真正的技术“工人”，他们的脑海里根本没有“质量”的概念。因此，要提高企业的产品质量，则首先要从提高员工的“质量意识”开始。二、严格执行工艺规程。产品的生产加工必须严格执行操作规程，按工艺要求生产。因为...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-12 17:28 回答了问题 医疗器械 设计开发: 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？; 51zlzl: 欧美国家穿刺针类的产品“G”越大反而越细。国际上以G(Gauge)表示外径。16G的外径为1.6mm，粗针每增加一个单位，外径减少0.2mm，如17G外径为1.4mm；每减少一个单位，外径增加0.2mm，如14G外径为2mm。粗针的外径计算还有一个计算公式，即外径=（24-数字）/5。例如16G的穿...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-12 09:09 回答了问题 MDR: 什么是EMDN?; 51zlzl: 根据关于欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745号条例第26条和关于体外诊断医疗器械(IVDR) 2017/746号法规第23条, 欧洲医疗器械术语（EMDN）旨在支持欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的运作。在其各种用途中，它将被制造商用于在EUDAMED中注册医疗器械。它将与每一个器械的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-12 09:09 回答了问题 MDR: EMDN是如何建立的？; 51zlzl: 根据欧盟委员会和欧盟监管机构在医疗器械协调小组（MDCG）中提出的标准和要求并基于其提供的方向，EMDN遵循在欧盟委员会的一则通知中指出要利用意大利部委的 "国家医疗器械分类（CND）"作为未来EMDN的基础后成立。当时，CND 已经在三个成员国（意大利、希腊和葡萄牙）被使用并支持欧盟内的各个欧盟和...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-09 15:22 回答了问题 MDR: EMDN的结构是怎样的？; 51zlzl: EMDN 的特点是其字母数字结构，建立在七级层级树中。它将医疗器械分为三个主要层级：- Categories类别：第一层级- Groups组：第二层级- Types类型：第三层级（必要时可扩展为几个更细的层级（1、2、3、4和5）每个代码以一个字母开头，表示器械所属的“类别”，后面是两个数字，表示“...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-09 15:20 回答了问题 MDR: 该如何获得EMDN 的访问权限？; 51zlzl: 所有的利益相关者都可以免费使用整个EMDN。因此，制造商、患者、研究机构、从业人员、医院、药房等利益相关者都可以使用它。EMDN可以在webgate.ec.europa.eu/dy na2/emdn和欧盟委员会的MDCG文件网站上以pdf和excel格式访问和下载。注：欧盟委员会就欧洲医疗器械术语 ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-09 15:20 回答了问题 MDR: EMDN的核心原则是什么？; 51zlzl: EMDN 是基于欧盟委员会和欧盟监管机构共同制定的基本核心原则。这些原则包括但不限于：监管者主导：监管者在管理、验证、更新和建议术语方面发挥着关键作用。结构化：术语具有透明的层次结构，术语和代码可以有意义地聚集索引为不同的组和类型。可预测：结构和内容保持足够稳定，以允许对术语进行各种监管使用，其方...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-06 09:36 回答了问题 色谱: 气相色谱有哪些检测器？检测器的原理、用途和作用？; 51zlzl: （１）FID：氢气和空气燃烧生成火焰，当有机化合物进入火焰时，由于离子化反应，生成比基流高几个数量级的离子，在电场作用下，这些带正电荷的离子和电子分别向负极和正极移动，形成离子流；此离子流经放大器放大后，可被检测。产生的离子流与进入火焰的有机物含量成正比，利用此原理可进行有机物的定量分析。（2）TC...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

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