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51zlzl 在 2022-12-04 23:10 回答了问题 设施设备: ISO和BPE的管道标准有什么差异？; 51zlzl: ISO2037《食品工业用不锈钢管》，ISO2852《食品工业用不锈钢套管》，属于国际标准。ASME BPE是制药/生物制药/食品/化妆品的指导性规范，描述了洁净管道系统，如洁净工艺管道/制药用水/洁净蒸汽……等从设计/安装/认证到维护的理念。对于材料、加工、焊接、清洗、包装、文件……等要求，ASM...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

51zlzl 在 2022-12-04 23:10 回答了问题 设施设备: 求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？; 51zlzl: 高活性成分的排放，加H13或H14高效过滤器（最好是袋进袋出的过滤箱），其他加F9中效过滤器（初中效过滤箱），首先要风险分析，粉尘所含物质是否有毒有害、高致敏、高活性，然后根据分析结果选择适合的过滤器（有自带灭活的，袋进袋出的，活性炭吸附的，甚至化学喷淋的……）; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 23:09 回答了问题 洁净车间: B级区缓冲间如何设计？; 51zlzl: 人员进出采用互锁的气闸设计，人员必须严格按照无菌更衣要求操作。对于物料、内包材、器具……进入，都必须采用消毒、灭菌、除热原、无菌脱包……进入，也就是要通过适当的设备进入无菌区。对于物料、半成品、器具……的传出，可以通过互锁的气闸间、带层流的传递窗、鼠洞装置。除了灭菌设备，缓冲气闸间都必须...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 23:08 回答了问题 设施设备: B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？; 51zlzl: 洁净级别确认，当然需要按照ISO14644规范要求采集690L以上。对于日常离线监测监测，满足最小采样量要求即可采样量：（GBT16292静态）≥0.5μm，AB为5.66L，CD2.83L。≥5μm，AB为8.5L，CD8.5L。对于在线监测，只有采样速率和采样周期的设置，通过计算机系统进行自动计...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 23:07 回答了问题 计算机化系统验证: 计算机系统URS怎么写？; 51zlzl: 对于用户来说，通常情况下，并不建议单独写计算机系统的URS，基于“计算机化系统”的概念，我们需要写的是“计算机化系统”的URS，包含计算机系统的硬件、软件、被控制设备与系统、被监测对象、所有的性能功能、所有的相关文件资料SOP、人员培训等方面的需求。对于计算机系统，用户需求说明（URS）重点关注：•...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 23:06 回答了问题 设施设备: 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？; 51zlzl: 洁净室不同的房间生产工艺操作类型不同，产尘、产湿、发热……不一样，设计之初就需要考虑每个房间的送风量与换气次数的不同，以满足散热、除尘、除湿、保证洁净度要求。出现多个房间温湿度不同时，对主空调机组的参数调节可能无济于事，那就需要在满足换气次数的前提下调整单个房间的送风量，如果无法调节，只能优先满足关...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 23:05 回答了问题 设施设备: 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？; 51zlzl: 洁净室的在线监测系统，主要是监测洁净室的“温度、湿度、压差、悬浮粒子……”等数据，而不同的洁净级别区域、不同的生产环境条件，都需要根据产品的生产工艺需要和质量风险制定不同的可接受标准，同时需要制定警戒限和行动限，也需要根据不同的风险等级对报警进行分类，对于非关键数据的报警可以不予做任何处理，存档并定...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 23:04 回答了问题 设施设备: D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？; 51zlzl: 只要不对环境造成额外的污染，当然是可以的。还要看除湿的方式方法，如果是转轮除湿，再生风系统单独从室外取风并单独排出室外，风险较低。如果是冷凝除湿，需要重点考虑冷凝水的排放和冷凝水在室内的环境污染问题，最好定期排空、吹干。如果采用送风管道式除湿或者室外安装的除湿机当然更好。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:59 回答了问题 设施设备: 注射用水回水温度低于标准要排放？; 51zlzl: GMP推荐注射用水保存方式为70℃以上保温循环，如果是长时间保存注射用水，需要持续满足温度条件。但是在大量用水阶段短时间低于设定标准，我觉得是可以接受的。至于低于标准是否必须直接排放，要看风险是否可以接受。如果设置了自动控温设施与加热装置，短时间低于标准并且在规定时间内能够恢复，其风险是可以接受的，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:58 回答了问题 设施设备: 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？; 51zlzl: 当然可以，从HVAC系统设计来说，各个洁净级别的不同，关键在于换气次数不同、终端高效过滤器的选择、悬浮粒子与微生物的控制水平不同。如果交叉污染的风险可以接受，风量、风压、压差梯度都能够有效控制的话，当然可以。就怕很难实现有效控制交叉污染和经济条件运行。对于面积较小的中试型生产车间可以这样设计，如果是...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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