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51zlzl 在 2023-06-13 12:45 回答了问题 医疗器械技术评审: 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？; 51zlzl: 注射用透明质酸钠产品中外购的注射针组件作为产品的一部分，需考虑制定相关性能指标并检验。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-13 12:45 回答了问题 医疗器械技术评审: 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？; 51zlzl: 全缝线锚钉可通过同品种对比开展临床评价，同品种器械应选择具有相同适用范围的已获准境内上市同类产品。与同品种医疗器械的对比项目包括设计原理、结构组成、尺寸规格、操作性能、力学性能等。结构尺寸对比需包括自然状态下和软锚收缩后结构尺寸对比，明确编织方式以及单股线的粗细等异同。针对结构尺寸差异，需解释申报产...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-13 12:43 回答了问题 医疗器械技术评审: 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？; 51zlzl: 由纤维填料和树脂复合而成的纤维桩，属于植入根管的器械，风险较高，性能受到环境温度影响较大，建议设置货架有效期并提供货架有效期研究资料。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-13 12:39 回答了问题 医疗器械技术评审: 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？; 51zlzl: 对于该模块所含软件部分，可以按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中现成软件的相关要求执行，提供现成软件研究资料。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-13 12:39 回答了问题 医疗器械技术评审: 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？; 51zlzl: 对于含有输送系统或配件的无源血管植入性医疗器械，如预装在输送系统上的植入性支架、封堵器等，由于此类医疗器械中预计长期留置于人体的部件与其输送系统或配件在与人体接触性质和/或接触时间方面存在明显不同，该类产品在注册时，宜对预期长期留置于人体的部件和输送系统或配件分别进行生物学评价。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-13 12:37 回答了问题 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？; 51zlzl: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-13 11:23 回答了问题 质量活动: 企业为何缺乏过程质量管理？; 51zlzl: 一、对于新客户开发的重视程度不够。既然该客户的订单量很大，具有开发价值，对于前期的试单产品，应该做好相应的订单评审工作，确定生产工艺路线及要求。二、未严格执行文件要求，做好产品的首检与抽检工作。首检的目的是通过产品的首件确认，在无质量异常的情况下投入批量生产，防止不良发生。而抽检是确定工序的稳定性，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-13 11:22 回答了问题 质量活动: 如何有效的进行过程质量管理？; 51zlzl: 一、全面进行质量意识的教育培训。中小企业的生产操作人员普遍存在素质较低的现象，企业招聘的工人很多不是真正的技术“工人”，他们的脑海里根本没有“质量”的概念。因此，要提高企业的产品质量，则首先要从提高员工的“质量意识”开始。二、严格执行工艺规程。产品的生产加工必须严格执行操作规程，按工艺要求生产。因为...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-12 17:28 回答了问题 医疗器械 设计开发: 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？; 51zlzl: 欧美国家穿刺针类的产品“G”越大反而越细。国际上以G(Gauge)表示外径。16G的外径为1.6mm，粗针每增加一个单位，外径减少0.2mm，如17G外径为1.4mm；每减少一个单位，外径增加0.2mm，如14G外径为2mm。粗针的外径计算还有一个计算公式，即外径=（24-数字）/5。例如16G的穿...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-12 09:09 回答了问题 MDR: 什么是EMDN?; 51zlzl: 根据关于欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745号条例第26条和关于体外诊断医疗器械(IVDR) 2017/746号法规第23条, 欧洲医疗器械术语（EMDN）旨在支持欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的运作。在其各种用途中，它将被制造商用于在EUDAMED中注册医疗器械。它将与每一个器械的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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