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51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题 医疗器械: 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？; 51zlzl: 为进一步落实医疗器械注册人、备案人、受托生产企业主体责任，《医疗器械生产监督管理办法》建立医疗器械报告制度，并规定相应法律责任。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定执行医疗器械报告制度。一是落实自查报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，按...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？; 51zlzl: 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？; 51zlzl: 可以。注册申请人应当明确产品研发活动委托的研发活动范围、程度以及对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力要求，并对受托方的研发能力与持续技术支持能力进行评估，以确保其符合要求。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？; 51zlzl: 委托生产是指医疗器械注册人、备案人(以下称“委托方”)委托其他生产企业(以下称“受托方”)进行的生产活动。通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确医疗器械委托生产时，双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任；规范双方对委托生产的医疗器械应当承担的产品质量安全义务和责任；保证委托生产的医疗器械...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？; 51zlzl: (1)应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。(2)应当配备专门的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。(3)应当配备专门的质量管理人员...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 08:54 回答了问题 医疗器械: 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？; 51zlzl: 非无菌状态提供的植入性医疗器械，其末道清洗和包装工序的生产环境应当参照《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准或自行验证并确定生产环境，有效控制初始污染菌。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 08:53 回答了问题 医疗器械: 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？; 51zlzl: 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂(菌片)，在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 08:51 回答了问题 设施设备: 生物安全柜在使用中需要注意什么？; 51zlzl: 生物安全柜安装完成，位置移动后需进行安装检验。每年至少进行一次维护检验，当生物安全柜更换过滤器和内部部件维修后，也要进行维护检验。具体检验要求和检验项目见《生物安全柜》(YY0569)。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 08:49 回答了问题 医疗器械: 医疗器械的放行包括哪些形式？; 51zlzl: 医疗器械的放行包括生产放行和上市放行。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-26 08:44 回答了问题 国标 有源医疗器械 GB9706: GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？; 51zlzl: 与旧版标准相比，新版系列标准有以下重要变化：一是全面引入风险管理理念，以更好地应对技术创新带来的新挑战。新版系列标准允许注册人备案人根据风险分析情况科学设置有关指标要求，产品生产、审评、检验和监管等各环节均需结合风险管理情况综合评价产品的安全性有效性。二是风险防控措施更加科学精准经济。电气危害防护分...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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