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51zlzl
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51zlzl
在 2021-06-29 09:20 回答了问题
检验方法
激光产品EN 60825-1:2014测试要求?
51zlzl
:
BS EN 60825-1:2014 激光产品的安全性。设备分类和要求单个波长的辐射多个波长的辐射1)激光产品在表1中以添加剂显示的两种或更多种波长发射2)激光产品在两个或多个波长下发射,表1中未示出添加剂来自扩展来源的辐射(见5.4.3)非均匀,非圆形或多个明显的来源时间基础1)0,25秒2)10...
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51zlzl
在 2021-06-27 01:01 回答了问题
医疗器械
国际注册
什么是MDSAP?
51zlzl
:
MDSAP是“Medical Device Single Audit Program”的简称,翻译成中文为医疗器械单一审核方案,是由国际医疗器械法规论坛(IMDRF)发起,旨在由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。目前加入的国家有IMDRF成员国中的澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国,...
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51zlzl
在 2021-06-27 00:38 回答了问题
医疗器械
国际注册
INMETRO认证流程是什么?
51zlzl
:
注册前那些产品强制做INMETRO认证,可以参考巴西法规RDC27以及“INSTRUÇÃO NORMATIVA” (IN)。IN是实时更新的,所以需要随时关注。判定的大概原则就是有源医疗器械大部分都需要INMETRO认证,无源产品有一小部分。如果不想查法规,又想快速确定,可以直接问认证机构。国内做I...
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51zlzl
在 2021-06-27 00:34 回答了问题
医疗器械
国际注册
什么是BGMP、MDSAP和BRH?
51zlzl
:
INMETRO: 是一种认证,相当于中国的3C。注册之前的一个步骤。国家计量,标准化和工业质量研究所INMETRO,隶属巴西发展工业及外贸部,主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理,及其相关实验室,认证公司的认可与管理。ANVISA:是巴西医疗器械的监管部门,相当于中国药监局的地位。全称巴西国家卫...
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51zlzl
在 2021-06-27 00:26 回答了问题
医疗器械
国际注册
什么是BRH呢?它的作用是什么?
51zlzl
:
BRH其实就是持证人,巴西法规规定,巴西以外的企业必须在当地指定一个持证人。如果你认为这个事情很简单,那就大错特错了。很多初入巴西市场的医疗器械公司随便指定一个持证人,后续造成不得不重新注册产品的严重后果。怎么避免掉入这个坑,为啥这个事在开始的时候觉着很简单,后续却影响那么大呢?应为BRH的权利很大...
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匿名用户
在 2021-04-29 19:36 回答了问题
中国药典
2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别
51zlzl
:
没什么特别的区别,有些小的地方的改动。具体的变化有1.修改干热灭菌法去除内毒素的要求,由(250℃、30分钟以上)改为“250℃、至少30分钟”,避免不必要的误会。2.供试品溶液的制备:所用溶剂、酸碱溶液及缓冲液必须经过验证应不含内毒素和干扰因子。3.凝胶限度试验结果判断:若供试品的稀释倍数小于MV...
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51zlzl
在 2021-03-19 14:32 回答了问题
ISO
医疗器械
求资源 EN ISO 10993-1-2020
51zlzl
:
BS EN ISO 10993-1-2020 Biological evaluation of medical devices分享密码:vi9ud6
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51zlzl
在 2020-11-28 15:20 回答了问题
医疗器械
国内注册
对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些
51zlzl
:
(1)如果说明书/标签或其他资料中有标称流量的,需提供流量的相关研究资料。(2)对于向体内输注药液的导管,如中心静脉导管,应对流量/流速进行规定,同时在技术要求中制定流量/流速要求。(3)因YY0285.1-2017附录E流量/流速检测方法中的压力约为10kPa,因此YY0285.1-2017中流量...
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51zlzl
在 2020-11-12 13:42 回答了问题
FDA
医疗器械独立软件
指南
2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些?
51zlzl
:
2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求
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