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51zlzl 在 2021-09-16 17:35 回答了问题
方法工具
帕累托图怎么看？
51zlzl: 帕累托图把不合格产品数或损失金额分成现象和原因等分类项目，并以大小顺序摆放的柱状图以及用折线表示其累计和的图。上图是帕累托图画法教材。看帕累托图要点有三：1、柱图代表的是不良类别和相应不良类别的发生数量。以上图为例：排名第一的是划伤，共有51件；排名第二的是凹凸面，共发生36件……2、折线图代表的是...
51zlzl 在 2021-09-15 14:29 回答了问题
质量活动 CAPA
NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？
51zlzl: NCR（Non-conformance Report ) 不符合报告 First of all, let’s define non-conformity as a nonfulfillment or failure to meet the expectations, need or obligati...
51zlzl 在 2021-09-15 09:10 回答了问题
无菌医疗器械 验证确认
无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？
51zlzl: 1、微生物屏障能力无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。对于无菌医疗器械来说，无菌性不能保障被认为是最严重的不合格事件。评价微生物屏障特性的方法分两类：①适用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中规...
51zlzl 在 2021-09-02 23:11 回答了问题
健康
大家日常健康检查是怎么做的
51zlzl: 有健康档案，有定期的健康报告，一般就可以应对检查了，日常检查可根据实际情况做做确认即可
51zlzl 在 2021-08-30 14:14 回答了问题
供应商
RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？
51zlzl: RFI、RFQ、RFP、IFB
51zlzl 在 2021-08-20 13:52 回答了问题
行业标准
ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？
51zlzl: 供应商资料保持一致即可。名字有变化最好有个申明文件。
51zlzl 在 2021-08-13 14:36 回答了问题
培训
现场培训考核评价一般怎么写？
51zlzl: 经过培训，使得学员掌握了xxxx ，了解了xxx的注意事项和潜在的风险，错误执行xxx,会导致xxx结果，提升了学员正确执行xxx的能力，现场提问xxxx，学员均能正确回答，考核结果合格，符合预期目标，培训效果符合要求。
51zlzl 在 2021-08-10 16:38 回答了问题
器械法规
谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？
51zlzl: 看这里，https://www.qacren.com/article/340
51zlzl 在 2021-08-10 13:25 回答了问题
文件记录
受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？
51zlzl: 感觉问题不是很完整呢，你要描述修改了哪些内容？
51zlzl 在 2021-07-13 17:50 回答了问题
ISO9001
ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？
51zlzl: ISO9001:2015版中新要求的变更包括：条款6.3《变更的策划》、8.1《运行策划与控制》、8.3.6《设计与研发的变更》以及8.5.6《控制的变更》。1、如下所述的新要求引用自ISO9001：2015　　（一）6.3 变更的策划　　  当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划...
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