经验分享|医疗器械KGMP认证 准入韩国

对韩国进口医疗器械而言，韩国证书持证人和产品注册是至关重要的，在产品注册的过程中分为资料准备、产品检测、临床试验、产品注册证书。以下对资料准备和产品。　　资料准备　　I类医疗器械：这类产品的管理相对比较宽松，韩国本地以及外国企业只要在MFD...

医疗器械 国际注册

赞同1  6545浏览  1评论 风清飞扬 2019-05-10 15:06

GB/T16886（1-20） 医疗器械生物学评价

GBT16886（1-20） 医疗器械生物学评价GBT16886（1-20） 医疗器械生物学评价，共19份标准。GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.2-2011...

国标 医疗器械

赞同0  5125浏览  0评论 风清飞扬 2021-09-30 00:13

知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案：医疗器械软件(SaMD) 临床评价（三）

8.0 附录8.1 医疗器械软件定义声明所有制造商应该如下文和第6.0节所强调，从医疗器械软件的定义声明开始，明确清晰地阐明医疗器械软件的预期用途。一般来说，这些方面可以分为以下两大要素，以适当地描述医疗器械软件的预期用途：“医疗器械软件所...

医疗器械独立软件 器械临床评价

赞同1  1767浏览  0评论 风清飞扬 2022-05-08 20:16

知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案：医疗器械软件(SaMD) 临床评价（二）

5.1 临床评价原则• 可获得的临床证据的级别和证据可信度；• 用于导出输出信息的临床模型的复杂性；• 输出信息的已知特异性；• 软件的临床基础的成熟度和输出可信度；• 输出信息相对于当前护理标准的效益；• 可行性（SaMD N23第7.1...

器械临床评价 医疗器械独立软件

赞同1  2298浏览  0评论 风清飞扬 2022-05-08 20:05

知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案：医疗器械软件(SaMD) 临床评价（一）

医疗器械软件(SaMD): 临床评价本指引草案一旦定稿，将代表美国食品药品管理局（FDA）关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代的方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨...

医疗器械独立软件 器械临床评价

赞同1  2470浏览  0评论 风清飞扬 2022-05-08 19:52

资料分享|YY∕T 1579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求标准简介：本标准规定了臭氧消毒器的原材料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、运输和贮存、铭牌和使用说明书。本标准适用于通过介质阻挡放电、紫外线照射和电解方式产生臭氧的臭氧消毒器。。标准...

医药行业标准

赞同0  2556浏览  0评论 风清飞扬 2020-05-24 23:44

资料分享|GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求

GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求标准简介：本标准规定了臭氧消毒器的原材料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、运输和贮存、铭牌和使用说明书。本标准适用于通过介质阻挡放电、紫外线照射和电解方式产生臭氧的臭氧消毒器。。标准...

国标

赞同0  2159浏览  0评论 风清飞扬 2020-05-24 19:28

资料分享|GB 27948-2020 空气消毒剂通用要求

GB 27948-2020 空气消毒剂通用要求标准简介：本标准规定了用于室内空气消毒的消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标签说明书和注意事项。本标准适用于以杀灭空气中微生物为主要目的，并能达到消毒要求的室内空气消毒剂。标准号：...

国标

赞同0  2108浏览  0评论 风清飞扬 2020-05-24 18:08

资料分享|GB 27950-2020 手消毒剂通用要求

GB 27950-2020 手消毒剂通用要求标准简介：本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识。本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。标准号： GB 27950-2020   ...

国标

赞同0  2142浏览  0评论 风清飞扬 2020-05-24 18:01

资料分享|欧盟GMP附录一 无菌产品生产 2020版（中英文对照版）

欧盟GMP附录一 无菌产品生产 2020版（中英文对照版）**********************************欧盟GMP附录一 无菌产品生产 2020版（中英文对照版）.rar

cGMP

赞同1  3213浏览  4评论 风清飞扬 2020-05-24 12:13

资料分享|GB 27952-2020 普通物体表面消毒剂通用要求

GB 27952-2020 普通物体表面消毒剂通用要求标准简介：本标准规定了用于普通物体表面消毒的消毒剂原料要求、技术要求、检验方法、使用方法和标识。 本标准适用于普通物体表面消毒的各类消毒剂。标准号： GB 27952-2020   ...

国标

赞同1  2131浏览  0评论 风清飞扬 2020-05-24 08:43

资料分享|GB∕T 45001-2020 职业健康安全管理体系 要求及使用指南

GB∕T 45001-2020 职业健康安全管理体系 要求及使用指南标准简介：本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列...

国标

赞同0  1895浏览  0评论 风清飞扬 2020-05-21 10:01

知识分享|图说《医疗器械安全和性能的基本原则》

《基本原则》的内容目录：  

器械法规

赞同0  2174浏览  0评论 风清飞扬 2020-03-12 21:04

知识分享|医疗器械代工OEM

OEM就是俗称的代工，大家都知道代工的利润比纸片还薄。在电子制造业代工已成为普遍制造模式，例如苹果手机都是富士康生产的。而在医疗器械产业，代工却方兴未艾。例如全球超过70%的血糖仪均是由伟创力制造的。伟创力深圳工厂已有20多年生产医疗设备经...

行业

赞同0  5304浏览  0评论 风清飞扬 2019-12-05 15:14

经验分享|中国药械组合产品的申报流程及部分申报资料要求

1 我国药械组合产品定义和界定、申报流程1.1 药械组合产品的定义     根据国家药品监督管理局（CFDA）2009 年11 月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009 年]16 号，在我国，药械组合产品系指由药品...

国内注册 医疗器械

赞同0  6544浏览  0评论 风清飞扬 2019-08-21 13:22