资料分享|六西格玛管理法：世界顶级企业追求卓越之道（珍藏版）

六西格玛管理法：世界顶级企业追求卓越之道（珍藏版）内容介绍：　《六西格玛管理法：世界企业追求卓越之道（珍藏版）》是国内引进的第一本全面介绍六西格玛管理法的经典图书，自2001年出版以来已畅销10年。作者具有在通用电气。联合信号及其他许多行业...

六西格玛 图书文献

赞同0  4603浏览  8评论 薛定谔的龙猫 2019-09-14 09:31

资料分享|图说工厂品质管理（实战升级版）

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质量活动 图书文献

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好书推荐|六西格玛黑带丛书（上下卷）

六西格玛黑带丛书（上下卷）作者: 张驰出版社: 广东经济出版社出版年: 2003-4-1页数: 402内容简介本书用深入浅出的方法探讨了六西格玛——以客户要求为驱动的决策方法。这套书共包含上下两册，以六西格玛的改善突破模式“D-M-A-I-...

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赞同0  973浏览  0评论 薛定谔的龙猫 2022-08-29 23:04

经验分享|医疗器械项目开发设计流程图

1.策划阶段 市场调研及项目论证→ 项目建议书→ 审批 相关质量记录 市场调研报告，同类产品对比情况表，项目可行性研究报告，立项报告作业文件 记录操作规程  2.输入阶段产品性能...

医疗器械 设计开发

赞同1  8187浏览  0评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 17:33

医疗器械法规汇编2021版

医疗器械法规汇编2021版链接：医疗器械法规汇编2021版

医疗器械 法规

赞同0  1401浏览  0评论 薛定谔的龙猫 2022-03-25 17:45

过程方法 乌龟图和章鱼图

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过程方法

赞同0  1780浏览  0评论 薛定谔的龙猫 2022-01-27 11:55

资料分享|ISO 11607.1-2019最终灭菌医疗器械的包装 第1部分和ISO 11607.1-2019最终灭菌医疗器械的包装 第2部分

ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barri...

ISO

赞同1  2477浏览  0评论 薛定谔的龙猫 2021-11-04 15:23

资料分享|ICH基础知识500问

ICH基础知识500问内容简介：本书将所有ICH现行指导原则按照顺序分成Q（Quality，质量）、S（Safety，安全性）、E（Efficacy，有效性）和M（Muhidisciplinary，多学科）四章，每章又分为若干小节，每个指导...

ICH

赞同2  3931浏览  0评论 薛定谔的龙猫 2021-10-26 13:14

药品注册管理办法法规文件汇总

内容目录：1、法律法规2、网上申报3、CTD格式要求4、注册分类及资料5、收费标准6、受理审查7、关联审评8、审评审批9、沟通交流.10、注册检查与核查11、上市后变更12、再注册CMC-化学药品CMC-生物制品CMC-中药CMC-综合非临...

法规 制药

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食品检验操作规范微生物

内容介绍：本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一。全书包括食品微生物检验总论、指示菌检验分论、致病菌检验分论、益生菌检验分论、微生物相关检测方法及其他六个部分，对现行有效的食品安全国家标准中微生物检验方法进行系统梳理，对38 项食品...

食品 微生物检验

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实验室常用安全操作

一切劳动工作以人为本。保证化验人员的安全与健康、防止污染环境、保证化验室工作安全而有效的进行是化验室管理工作的重要内容。化验室安全包括防火、防爆、防毒、防腐蚀、电气安全和防止污染环境等方面。1、防止中毒、化学灼伤与割伤一切药品和试剂要有与其...

实验室

赞同0  1741浏览  0评论 薛定谔的龙猫 2021-02-22 08:55

医疗器械现场体系考核要点

判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；发现违反国...

医疗器械 飞行检查

赞同0  2198浏览  0评论 薛定谔的龙猫 2021-01-31 23:45

经验分享|医疗器械飞行检查问题汇总及检查注意事项

医疗器械飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，频率和力度都在加大！ 医疗器械飞行检查问题汇总：1、企业管理者代表任命书未更新。2、成品库不良成品区内存放有闲置金属柜。...

医疗器械 飞行检查

赞同0  1975浏览  0评论 薛定谔的龙猫 2021-01-31 11:32

经验分享|微生物菌种保存方法

一、传代保存法  有些微生物当遇到冷冻或干燥等处理时，会很快死亡，因此在这种情况下，只能求助于传代培养保存法。传代培养就是要定期地进行菌种转接、培养后再保存，它是最基本的微生物保存法，例如酸奶等常用生产菌种的保存。传代保存时，培养...

菌种

赞同2  1669浏览  0评论 薛定谔的龙猫 2021-01-25 15:56

过程能力指数Cp与Cpk计算原理详解

过程能力指数Cp与Cpk计算原理详解过程能力也称工序能力，是指过程加工方面满足加工质量的能力，它是衡量过程加工内在一致性的，最稳态下的最小波动。 一.过程能力概述二.过程能力指数Cp的定义及计算三.过程能力指数Cpk的定义及计算四...

方法工具

赞同1  3875浏览  0评论 薛定谔的龙猫 2020-10-25 18:14