药品注册

药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申... 查看详情>

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文章 药品注册核查工作程序 （试行）
药品注册核查工作程序 （试行）
第一章 总 则第一条 为规范药品注册核查（以下简称注册核查）工作行为，加强注册核查与审评工作的衔接，保证注册核查工作质量和效率，根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，制定本程序。第二条 国家药品监督管理局组织的在境内开展的药品研...
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