体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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偶然误差的特点及消除方法？

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试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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造影导管的射线可探测性试验怎么做？参照0586的方法做不太可行，那种大型的医用X光机

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 型式试验与例行试验有什么区别？

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问 电子天平精度等级是如何划分的？ 如何选用合适精度等级的天平秤？

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问 什么是pH计的两点校准?

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问 如何修复pH电极？

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问 为什么紫外分光光度计会测出负值？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 什么是减压精馏？

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问 进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？

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问 何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

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问 胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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