CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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是否会有记录UDI的数据库？

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问 数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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问 应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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问 Determining CGMP data as invalid is not considered as a judgment of batch conformity?

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问 Can I use electronic signature instead of handwritten signature?

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问 What is “data integrity”?

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问 Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?

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问 接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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问 "数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

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问 Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?

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问 "数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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