《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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抽样检验方案的设计依据是什么？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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