质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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产品质量审核的作用有哪些?

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纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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系统最高速度计算（最快时钟频率）和流水线设计思想？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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