如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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