体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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如何开展CCS工作？

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ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

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计量内校员有哪些工作?

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校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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质量部QA的工作职责？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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问 玻璃计量器具的计量周期是多少?

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问 工业计量和工业测量有什么区别？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 请问检定和校准证书有什么区别

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问 实验室内部校准与自校准的区别?

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问 设备校准方案应该包括哪些内容？

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问 为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？

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问 新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 砝码是如何划分等级的？

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